Nach dem Curium-Deal im Frühjahr dieses Jahres hat Curasight nun einen Antrag für eine klinische Studie eingereicht und eine CRO ausgewählt, um eine Phase-II-Studie mit uTRACE durchzuführen. In der Studie soll uTRACE für die Diagnose von Prostatakrebspatienten untersucht werden. BioStock hat Curasight CEO Ulrich Krasilnikoff kontaktiert, um mehr zu erfahren.

Curasight konzentriert sich auf den uPAR-Rezeptor, einen etablierten Marker für die Aggressivität von Krebs, und nutzt uTRACE zur nicht-invasiven Bewertung des Schweregrads von Krebs bei verschiedenen Krebsarten. Nach den vielversprechenden Ergebnissen der Phase II im Jahr 2021 hat uTRACE von Curasight sein Potenzial bei Prostatakrebs, Kopf- und Halskrebs und neuroendokrinen Tumoren gezeigt. Lizenzierungsabkommen mit Curium: In diesem Frühjahr unterzeichnete das Unternehmen eine Lizenzvereinbarung mit Curium, einem führenden Unternehmen im Bereich der Radiopharmazie, für die Entwicklung von uTRACE als Instrument zur Diagnose von Prostatakrebs.

Die Vision von Curasight ist es, uTRACE als Alternative oder Ergänzung zu herkömmlichen Biopsieverfahren bei der Überwachung von Prostatakrebspatienten zu etablieren. In finanzieller Hinsicht sieht die Vereinbarung vor, dass Curasight bis zu 70 MUSD an Meilensteinzahlungen sowie zweistellige Tantiemen auf künftige Verkäufe erhält und gleichzeitig die Verantwortung für die laufende Entwicklung von uTRACE behält. In der Zwischenzeit wird Curium die Herstellung und Vermarktung des Produkts übernehmen.

Curasight behält die Rechte für die weitere Entwicklung und Vermarktung von uTRACE in bildgebenden Indikationen außerhalb von Prostatakrebs sowie für die Therapie in allen Indikationen unter Verwendung des zweiten Produkts des Unternehmens, uTREAT. Beauftragt CRO für Phase II-Studie: Als nächsten Schritt in der Partnerschaft gab Curasight bekannt, dass es bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag für eine klinische Studie der Phase II mit uTRACE bei Prostatakrebs eingereicht hat. Das Unternehmen hat außerdem ABX-CRO mit der Durchführung der Studie beauftragt.

ABX-CRO ist ein in Deutschland ansässiges CRO mit umfassender Erfahrung in der Durchführung internationaler diagnostischer und therapeutischer Studien mit radiopharmazeutischen Wirkstoffen. Die Studie ist ein wesentlicher Bestandteil der Vereinbarung mit Curium und das Ziel ist es, den ersten Patienten im zweiten Quartal 2024 zu verabreichen. Evaluierung der Kupferversion von uTRACE: Das primäre Ziel der Phase II-Studie ist die Evaluierung von uTRACE, insbesondere der mit Kupfer-64 markierten Version, als nicht-invasives Grading-Tool für Prostatakrebspatienten unter aktiver Überwachung.

Im Zusammenhang mit dem Deal mit Curium teilte Curasight mit, dass es von der FDA in einem Pre-IND-Meeting ein konstruktives Feedback zu dieser Version von uTRACE erhalten hat, was als wesentlicher kommerzieller Schritt für das Unternehmen angesehen wird. Die mit Kupfer gekennzeichnete Version von uTRACE bietet aufgrund ihrer langen Haltbarkeit logistische Vorteile und ermöglicht einen zentralen Vertrieb von einer begrenzten Anzahl von Produktionsstätten aus, wodurch die Lieferkette potenziell gestrafft und die Marktreichweite verbessert werden kann. Das Studiendesign, das auf früheren Forschungen und Gesprächen mit der FDA beruht, wird in zwei Teilen an Universitätskliniken in Dänemark, Schweden, Deutschland und den USA durchgeführt.