Celcuity Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen eine klinische Phase-3-Studie plant, um Gedatolisib in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor und Fulvestrant als Erstlinienbehandlung für Patientinnen mit HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs, die gegen eine endokrine Therapie resistent sind, zu untersuchen. Im Zusammenhang mit dem Plan zur Durchführung dieser Studie hat Celcuity eine Änderung einer bestehenden Kreditvereinbarung vorgenommen und ein zusätzliches Darlehen in Höhe von etwa 62 Millionen US-Dollar erhalten. Bei der klinischen Phase-3-Studie VIKTORIA-2 handelt es sich um eine offene, randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Gedatolisib in Kombination mit Fulvestrant plus einem CDK4/6-Inhibitor im Vergleich zu Fulvestrant plus einem CDK4/6-Inhibitor als Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit HR+/HER2- ABC, die gegen eine endokrine Therapie resistent sind, untersucht wird.

Für den CDK4/6-Inhibitor können die Prüfärzte entweder Ribociclib oder Palbociclib wählen. Das Sicherheitsprofil von Gedatolisib in Kombination mit Fulvestrant und Palbociclib ist gut beschrieben, aber die Prüfkombination von Gedatolisib mit Ribociclib ist noch nicht klinisch getestet worden. Daher wird das Sicherheitsprofil von Gedatolisib in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant in einer Sicherheitsstudie mit etwa 12-36 Probanden untersucht.

Der Sicherheitstest wird abgeschlossen und die Phase-3-Dosis von Gedatolisib bestätigt, bevor Patienten in den Phase-3-Teil der Studie aufgenommen werden. Für die Phase-3-Studie werden etwa 638 Patientinnen, die die Zulassungskriterien erfüllen, auf der Grundlage ihres PIK3CA-Mutationsstatus einer Kohorte zugeordnet. Nachdem der Prüfarzt den CDK4/6-Inhibitor für einen Probanden ausgewählt hat, wird dieser nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Arm A (Gedatolisib, Fulvestrant und Ribociclib oder Palbociclib nach Wahl des Prüfarztes) oder Arm B (Fulvestrant und Ribociclib oder Palbociclib nach Wahl des Prüfarztes) zugewiesen.

Der primäre Endpunkt der klinischen Studie ist das progressionsfreie Überleben gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, das durch eine verblindete, unabhängige, zentrale Überprüfung beurteilt wird. Die primären Endpunkte des progressionsfreien Überlebens werden bei Patienten mit PI3KCA-Wildtyp und PI3KCA-Mutation getrennt bewertet. Das Studiendesign wurde mit der U.S. Food and Drug Administration im Rahmen eines Type C Meetings überprüft und diskutiert.

Es wird erwartet, dass im Rahmen dieser globalen Studie Probanden an bis zu 200 klinischen Einrichtungen in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Asien aufgenommen werden. Celcuity geht davon aus, dass der erste Patient im zweiten Quartal 2025 in die Studie aufgenommen wird.