Can-Fite BioPharma Ltd. gab bekannt, dass ein Patient, der an der Phase-II-Leberkrebsstudie teilgenommen hat und mit Namodenoson behandelt wurde, ein vollständiges Ansprechen und eine Gesamtüberlebenszeit von 6,9 Jahren (82,8 Monaten) erreicht hat. Leberkrebs, der als hepatozelluläres Karzinom (HCC) bezeichnet wird, ist aufgrund seiner Häufigkeit, der damit verbundenen Sterblichkeit und des Mangels an wirksamen Behandlungsmodalitäten ein großes globales Gesundheitsproblem, insbesondere für Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktionsstörung, die als Krankheitsstadium Child Pugh B bekannt ist. Ein Patient mit fortgeschrittenem HCC, der in die frühere Phase-II-Studie von Can-Fite aufgenommen wurde, wird weiterhin mit namodenoson behandelt und hat nun eine Gesamtüberlebenszeit von 6,9 Jahren mit dem Verschwinden von Aszites, normaler Leberfunktion und guter Lebensqualität, was als vollständiges Ansprechen definiert wird. Can-Fite hat sowohl von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als auch von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Zustimmung zu einer entscheidenden klinischen Studie der Phase III erhalten, in die jetzt Patienten in Israel, Europa und den USA aufgenommen werden.

Namodenoson hat sowohl bei der FDA als auch bei der EMA den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug) und bei der FDA den Fast Track Status für die Behandlung von HCC. Ein Compassionate Use Programm wurde in Israel und Rumänien durchgeführt. In die doppelblinde, placebokontrollierte Studie werden 450 Patienten mit HCC und Child Pugh B7 (CPB7) in klinischen Zentren weltweit aufgenommen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf eine orale Behandlung mit entweder 25 mg Namodenoson oder einem entsprechenden Placebo, das zweimal täglich verabreicht wird, festgelegt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Andere Ergebnisse der Onkologie-Studie, wie z.B. die Ansprechraten auf Röntgenaufnahmen des Tumors und das mediane progressionsfreie Überleben, sowie die Standard-Sicherheitsparameter werden ebenfalls untersucht.

Eine Zwischenanalyse wird von einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee (IDMC) durchgeführt, nachdem 50% der eingeschlossenen Patienten behandelt wurden. Namodenoson wird als 2. oder 3. Behandlungslinie für CPB7-Patienten bewertet, bei denen andere zugelassene Therapien nicht oder nicht mehr wirksam waren.