Can-Fite BioPharma Ltd. gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für Namodenoson zur Behandlung von Patienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH), auch bekannt als nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH), für die laufende klinische Phase IIb-Studie des Unternehmens erteilt hat. Namodenoson ist ein niedermolekularer, oral bioverfügbarer Wirkstoff, der auf den A3-Adenosinrezeptor abzielt, der bei MASH auf der Oberfläche der pathologischen Leberzellen überexprimiert wird, nicht aber bei normalen Zellen. Dies macht Namodenoson potenziell zu einem idealen spezifischen Kandidaten für die Behandlung von MASH.

In der Tat hat Namodenoson in einer klinischen Phase IIa-Studie gezeigt, dass es Lebersteatose, Entzündungen und Fibrose reduziert und dabei ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil aufweist. Derzeit rekrutiert Can-Fite Patienten für eine klinische Studie der Phase IIb in Europa und Israel, und die IND-Zulassung durch die FDA wird die Rekrutierung von Patienten in den USA ermöglichen. Bei der Phase-IIb-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit durch Biopsie bestätigter MASH.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Namodenoson im Vergleich zu Placebo bei 140 Patienten mit MASH anhand eines histologischen Endpunkts zu untersuchen. Die teilnahmeberechtigten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 auf eine orale Dosis von Namodenoson 25 mg alle 12 Stunden oder ein entsprechendes Placebo für 36 Wochen verteilt.