Can-Fite BioPharma Ltd. gab die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die laufende klinische Phase IIb-Studie des Unternehmens zur Behandlung der metabolischen Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis (MASH), auch bekannt als nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH), bekannt. Der Medikamentenkandidat von Can-Fite, Namodenoson, hat in einer klinischen Studie der Phase IIa, deren Daten bereits in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift veröffentlicht wurden, gezeigt, dass er Lebersteatose, Entzündungen und Fibrose reduziert und das Körpergewicht verringert. Derzeit rekrutiert Can-Fite Patienten für eine klinische Studie der Phase IIb in Europa und Israel und bemüht sich um eine IND-Zulassung, um Patienten aus den USA in die laufende Studie einbeziehen zu können.

Bei der Phase-IIb-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit durch Biopsie bestätigter MASH. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Namodenoson im Vergleich zu Placebo bei 140 Patienten mit MASH anhand eines histologischen Endpunkts zu untersuchen. Die in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 einer oralen Dosis von Namodenoson 25 mg alle 12 Stunden oder einem entsprechenden Placebo für 36 Wochen zugeteilt.

Die Häufigkeit von MASH nimmt in den Vereinigten Staaten parallel zu den steigenden Raten von Fettleibigkeit und Diabetes zu und betrifft schätzungsweise 2-5% der erwachsenen Amerikaner. Vantage Market Research schätzt, dass der adressierbare pharmazeutische Markt für MASH bis 2028 ein Volumen von 21,9 Milliarden Dollar erreichen wird. Im März 2024 gab Madrigal Pharmaceuticals die FDA-Zulassung von Rezdiffra (Resmetirom) für die Behandlung von MASH mit mäßiger bis fortgeschrittener Leberfibrose bekannt und ebnete damit möglicherweise den Weg für weitere Medikamente, die auf diesen riesigen Markt abzielen.

Namodenoson ist ein kleines, oral bioverfügbares Medikament, das mit hoher Affinität und Selektivität an den A3-Adenosinrezeptor (A3AR) bindet. Namodenoson wurde in Phase-II-Studien für zwei Indikationen untersucht: als Zweitlinientherapie für das hepatozelluläre Karzinom und zur Behandlung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH). A3AR wird in kranken Zellen stark exprimiert, während die Expression in normalen Zellen gering ist.

Diese unterschiedliche Wirkung ist der Grund für das ausgezeichnete Sicherheitsprofil des Medikaments.