Biosergen AB gab eine Aktualisierung der Entwicklungsstrategie für klinische Phase-2-Studien bekannt. Basierend auf den Daten der abgeschlossenen Phase I-Studie, die keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit BSG005 zeigen, wird Biosergen eine Phase 2-Studie initiieren, um das Potenzial von BSG005 zu zeigen, die Rolle von Amphotericin B als letztes Mittel zur antimykotischen Behandlung in Frage zu stellen und um das Risiko für die weitere Entwicklung von BSG005 zu verringern. Biosergen gibt seine Pläne bekannt, die erste klinische Phase-2-Studie gegen Ende des zweiten Quartals 2023 zu beginnen.

Die indikationsübergreifende, offene, einzentrige Studie wird an einem Standort in Indien durchgeführt werden und 15 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen einschließen, darunter voraussichtlich die Infektionskrankheiten, die das Unternehmen zuvor als Hauptkandidaten für seine Phase-2-Programme hervorgehoben hat: Mukormykose ("Schwarzer Pilz"), Aspergillose und später fiebrige, neutropenische Patienten mit Symptomen einer invasiven Pilzerkrankung. Das Hauptkriterium für die Aufnahme in die erste Phase-2-Studie ist, dass die Patienten mit einem Amphotericin B-Antimykotikum behandelt werden oder wurden, aber aufgrund der Unverträglichkeit oder Toxizität von Amphotericin B von dieser letzten Behandlungsmöglichkeit abgesetzt wurden und keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten mehr haben. Die ersten Daten werden etwa sechs Monate nach der Verabreichung an den ersten Patienten erwartet, voraussichtlich im frühen dritten Quartal 2023.