BeiGene gibt die Annahme des ergänzenden Antrags auf ein neues Arzneimittel in China für BRUKINSA (Zanubrutinib) bei chronischer lymphatischer Leukämie mit der Bezeichnung "Breakthrough Therapy" bekannt
Am 28. Januar 2022 um 11:00 Uhr
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BeiGene gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für BeiGenes BTK-Inhibitor BRUKINSA (Zanubrutinib) zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) angenommen und BRUKINSA den Status eines Therapiedurchbruchs (BTD) erteilt hat. Die sNDA stützt sich auf klinische Ergebnisse der randomisierten, multizentrischen, globalen Phase-3-Studie SEQUOIA (NCT03336333), in der BRUKINSA mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab (B+R) bei Patienten mit therapienaiver CLL verglichen wurde. Ein unabhängiger Prüfungsausschuss (IRC) bewertete, dass BRUKINSA in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) B+R überlegen ist. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 26,15 Monaten betrug das 24-Monats-PFS mit BRUKINSA 85,5 % (95 % KI: 80,1, 89,6) im Vergleich zu 69,5 % (95 % KI: 62,4, 75,5) mit B+R, und die Hazard Ratio (HR) betrug 0,42 (95 % KI: 0,27, 0,63), p
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BeiGene, Ltd. ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich mit der Entdeckung und Entwicklung von Onkologiebehandlungen für Krebspatienten weltweit beschäftigt. Das Unternehmen hat drei zugelassene Medikamente entdeckt und entwickelt, darunter BRUKINSA, einen niedermolekularen Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase zur Behandlung verschiedener Blutkrebsarten; TEVIMBRA (Tislelizumab), eine Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie zur Behandlung verschiedener solider Tumore und Blutkrebsarten; und Pamiparib, einen selektiven niedermolekularen Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase 1 (PARP1) und PARP2. Das Unternehmen hat die Zulassungen für BRUKINSA in den Vereinigten Staaten, der Volksrepublik China (China oder VR China), der Europäischen Union, Großbritannien, Kanada, Australien und weiteren internationalen Märkten, für Tislelizumab in der Europäischen Union und China sowie für Pamiparib in China erhalten. Das Unternehmen konzentriert sich außerdem auf die Vermarktung von Krebsmedikamenten wie XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS und anderen in China unter einer exklusiven Lizenz von Amgen Inc.
BeiGene gibt die Annahme des ergänzenden Antrags auf ein neues Arzneimittel in China für BRUKINSA (Zanubrutinib) bei chronischer lymphatischer Leukämie mit der Bezeichnung "Breakthrough Therapy" bekannt