ASTRIA THERAPEUTICS, INC. Astria Therapeutics, Inc. gab den Beginn einer klinischen Studie der Phase 1a mit STAR-0215 bei gesunden Probanden bekannt. STAR-0215 ist ein monoklonaler Antikörper, der das Plasmakallikrein hemmt und eine lang anhaltende, wirksame Vorbeugung von Anfällen des hereditären Angioödems (HAE) bieten soll, wobei die Dosierung einmal alle drei Monate oder länger erfolgt. Astria erwartet die vorläufigen Ergebnisse der Phase 1a-Studie bis zum Jahresende.
Die Phase 1a-Studie soll den klinischen Konzeptnachweis für das differenzierte Profil erbringen, das für STAR-0215 erwartet wird. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1a-Studie mit einer aufsteigenden Einzeldosis untersucht die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von STAR-0215 in einem einzigen US-amerikanischen Zentrum. Ungefähr 24 Probanden erhalten eine Einzeldosis von STAR-0215 oder Placebo in mindestens drei Kohorten von 100 mg, 300 mg und 600 mg, die subkutan verabreicht werden.
Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten und zielt darauf ab, eine verlängerte Halbwertszeit und eine Hemmung der Plasmakallikrein-Aktivität nachzuweisen, was, falls positiv, den Nachweis des Wirkmechanismus von STAR-0215 als potenzieller Best-in-Class-Therapie für HAE erbringen würde. Präklinisch hat sich STAR-0215 als lang wirksamer, potenter und selektiver Inhibitor von Plasmakallikrein erwiesen. In einer an Cynomolgus-Affen durchgeführten Studie zeigte STAR-0215 nach subkutaner Verabreichung eine rasche Hemmung des Plasmakallikreins und eine rasche und anhaltende Hemmung der Spaltung von hochmolekularem Kininogen über den gesamten dosisfreien Zeitraum von 84 Tagen im erweiterten Teil der Studie.
Diese präklinischen Daten unterstützen das Potenzial für eine einmalige Verabreichung alle drei Monate.
