Allergy Therapeutics plc hat weitere Einzelheiten zu den positiven Ergebnissen seiner zulassungsrelevanten Phase-III-Feldstudie G306 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Grass MATA MPL bekannt gegeben. Grass MATA MPL ist der subkutane Allergen-spezifische Immuntherapie-Kandidat (SCIT) des Unternehmens, der die Ursache der Symptome von allergischer Rhinokonjunktivitis aufgrund von Gräserpollen bekämpfen soll. Die Studie hat ihren primären Endpunkt, wie bereits am 14. November 2023 angekündigt, erfolgreich erreicht. Sowohl in der EU als auch in den USA wurde eine Evaluierung durchgeführt, um die Wirkung eines Behandlungsschemas zu bewerten, das aus sechs vor der Saison verabreichten Injektionen über einen Zeitraum von 14 Wochen besteht.

Die wichtigsten Ergebnisse dieser Bewertung sind wie folgt: Der primäre Endpunkt der Studie, der Combined Symptom & Medication Score (CSMS), der über die Pollensaison gemittelt wurde, zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung von 20,3% (p=0,00024) für Grass MATA MPL im Vergleich zu Placebo, was den Nachweis einer erheblichen Verringerung der täglichen Symptome und der Verwendung von lindernden Medikamenten bei den Teilnehmern erbrachte, die Grass MATA MPL erhielten - Eine hochgradig statistisch signifikante Verbesserung im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) (p=0,0003) wurde während der Pollensaison beobachtet. Der schützende Biomarker Immunglobulin (IgG4), der während der Gräserpollensaison gemessen wurde, zeigte einen starken Anstieg um das Fünffache nach der Behandlung mit Grass MATA MPL im Vergleich zu Placebo, was eine hohe statistische Signifikanz (p < 0,0001) erreichte und mit den Daten der früheren G309-Feldstudie übereinstimmt. 555 Probanden mit allergischer Konjunktivitis und/oder Rhinitis wurden randomisiert und 528 (95%) beendeten alle sechs Injektionen von Grass MATA MPL oder Placebo.

Die demografischen Daten, die allergische Vorgeschichte und die Immunglobuline waren bei Studienbeginn zwischen der Grass MATA MPL- und der Placebogruppe im Allgemeinen ausgeglichen. Insgesamt erhielten 278 bzw. 277 Patienten Grass MATA MPL bzw. Placebo. Wie bereits mitgeteilt, wurde die Behandlung gut vertragen und es gab keine unerwarteten Sicherheitssignale.

Weitere explorative Endpunktanalysen (einschließlich einer umfassenden Biomarker-Bewertung) der G306-Studie sind derzeit im Gange. Die vollständigen Ergebnisse, einschließlich der sekundären und explorativen Endpunkte, werden auf der bevorstehenden Konferenz der European Academy of Allergy & Clinical Immunology im Juni 2024 vorgestellt und im Laufe des Jahres zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften eingereicht. Die Vorbereitungen der Gruppe für den Zulassungsantrag (MAA) sind in vollem Gange, die Einreichung ist für das vierte Quartal 2024 geplant.