Acasti Pharma Inc. gab die erfolgreiche Einreichung des vollständigen Protokolls der zulassungsrelevanten Phase-3-Sicherheitsstudie für GTX-104 bei der FDA und die Umsetzung eines strategischen Neuausrichtungsplans zur Maximierung des Shareholder Value bekannt. Die wichtigsten Strategien, die umgesetzt werden, sind: Priorisierung der Ressourcen auf den größten Werttreiber von Acasti u GTX-104. Acasti hat das vollständige Protokoll der zulassungsrelevanten Phase 3-Sicherheitsstudie mit allen unterstützenden Unterlagen eingereicht.

Vorbehaltlich der endgültigen Rückmeldung und Genehmigung durch die FDA wird der erste Patient und die erste Dosis für die zulassungsrelevante Phase 3-Sicherheitsstudie im vierten Quartal 2023 erwartet. Strategische Umgestaltung des Betriebsmodells von Acasti zu einem agilen Biopharma-Unternehmen, das sich vollständig auf GTX-104 konzentriert. In Übereinstimmung mit dem Betriebsmodell hat Acasti ein sehr erfahrenes neues Managementteam mit fundierten Fachkenntnissen und direkter, praktischer Erfahrung mit klinischen Studien zu aSAH eingestellt.

Signifikante Ausweitung der Liquidität des Unternehmens, die voraussichtlich ausreichen wird, um das Unternehmen bis zum zweiten Quartal 2025 zu finanzieren und das Erreichen wichtiger Meilensteine zu erleichtern, einschließlich einer möglichen Einreichung der New Drug Application (NDA) für GTX-104. Evaluierung strategischer Alternativen zur Maximierung des Wertes der entpriorisierten Vermögenswerte der Pipeline (GTX-102 und GTX-101), einschließlich Auslizenzierung oder Verkauf. Über die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) aSAH ist eine Blutung über die Oberfläche des Gehirns im Subarachnoidalraum zwischen Gehirn und Schädel, in dem sich Blutgefäße befinden, die das Gehirn versorgen.

Eine Hauptursache für eine solche Blutung ist die Ruptur eines Aneurysmas. Etwa 70% der aSAH-Patienten sterben oder werden abhängig, und ein Drittel stirbt innerhalb eines Monats nach der Blutung (Becske, 2018). Laut einer von Fletcher Spaght durchgeführten Marktforschung sind jährlich etwa 50.000 Patienten von einer aSAH betroffen.

Über GTX-104: GTX-104 ist eine neuartige wässrige Formulierung von Nimodipin in der klinischen Phase, die für die intravenöse Infusion bei aSAH-Patienten entwickelt wird, um einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. GTX-104 ermöglicht eine bequemere intravenöse Verabreichung von Nimodipin auf der Intensivstation und macht eine nasogastrale Verabreichung des Medikaments bei bewusstlosen oder dysphagischen Patienten überflüssig. Durch die intravenöse Verabreichung hat GTX-104 auch das Potenzial, Nahrungsmitteleffekte und Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zu verringern und mögliche Dosierungsfehler zu vermeiden.

Darüber hinaus hat GTX-104 das Potenzial, die Hypotonie bei aSAH-Patienten besser zu kontrollieren. GTX-104 wurde an mehr als 150 gesunden Probanden verabreicht und wurde gut vertragen, wobei die PK-Variabilität zwischen und innerhalb der Probanden im Vergleich zum oralen Medikament deutlich geringer war. Der adressierbare Markt in den Vereinigten Staaten für GTX-104 wird auf der Grundlage einer von Fletcher Spaght durchgeführten Marktforschung auf etwa 300 Millionen Dollar geschätzt.