ABIONYX Pharma SA gab bekannt, dass der letzte Patient in die klinische Phase-2a-Studie aufgenommen wurde, in der CER-001, Bio-HDL, als potenzielle Behandlung für Patienten mit Sepsis und hohem Risiko einer akuten Nierenschädigung untersucht wird. RACERS ist eine randomisierte, offene, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von CER-001 untersucht wird, das kritisch kranken Patienten mit Sepsis intravenös verabreicht wird, die auf der Grundlage ihres SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) ein hohes Risiko für eine akute Nierenschädigung (AKI) aufweisen. Insgesamt 20 Patienten wurden randomisiert und erhielten über 6 Tage CER-001 oder Placebo.

Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten und der Schweregrad eines akuten Nierenversagens gemäß den KDIGO-Kriterien sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Dosierungsschemata, um die optimale Dosis von CER-001 zu ermitteln. Zu den weiteren Wirksamkeitsparametern gehörten Veränderungen der Endotoxinwerte und der wichtigsten Entzündungsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert. Die klinische Studie wird in Zusammenarbeit mit der Universität von Bari durchgeführt.

Das Unternehmen bestätigt, dass die endgültigen Topline-Ergebnisse bis zum Herbst 2022 vorliegen werden.