Freiwillige Ankündigung Ein Phase-II-Studienprotokoll für Envafolimab zur Behandlung von dmmr fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde von der U.S. Food and Drug Administration durch 3D Medicines Inc. zur Durchführung genehmigt
Am 30. Dezember 2022 um 14:45 Uhr
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Der Vorstand (der "Vorstand") von 3D Medicines Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food Drug Administration (die "FDA") am 30. Dezember 2022 Food and Drug Administration (die "FDA") dem Unternehmen formell mitgeteilt hat, dass ein Antrag auf ein neues Arzneimittel ("IND") für die Phase-II-Studie für das Kernprodukt des Unternehmens, Envafolimab, zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Mismatch-Reparatur-Mangel ("dMMR") mit dem vorgeschlagenen klinischen Studienprotokoll fortfahren kann. Bei dieser IND handelt es sich um eine multiregionale, multizentrische, einarmige Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Envafolimab als Monotherapie bei Patienten mit dMMR fortgeschrittenen soliden Tumoren. Envafolimab ist das Kernprodukt in der Medikamentenpipeline des Unternehmens und wird den Patienten in dieser IND-Studie alle drei Wochen subkutan verabreicht. Das Kernprodukt des Unternehmens, Envafolimab, ist ein subkutan injizierbarer PD-L1-Antikörper und wurde am 24. November 2021 von der China National Medical Products Administration (der "NMPA") für die Behandlung von zuvor behandelten MSI-H/dMMR fortgeschrittenen soliden Tumoren zugelassen. Für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr und für die am 31. Mai 2022 endenden fünf Monate wurden die gesamten Einnahmen der Gruppe aus dem Verkauf von Envafolimab erzielt, die sich auf 60,3 Millionen RMB bzw. 161,1 Millionen RMB beliefen. Im November 2016 erhielt das Unternehmen die IND-Zulassung für Envafolimab von der FDA für solide Tumore. Im Februar 2017 startete das Unternehmen eine klinische Phase-I-Studie mit Envafolimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in den USA. Am 16. Januar 2020 erteilte die FDA Envafolimab den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von fortgeschrittenem Gallengangskrebs. Am 28. Juni 2021 erteilte die FDA Envafolimab den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Weichteilsarkomen, wobei diese klinische Studie von dem Partner TRACON gesponsert wurde. Im Oktober 2021 schloss das Unternehmen die klinische Studie der Phase I mit Envafolimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in den USA ab.
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3D Medicines Biotechnology Shanghai Co Ltd ist ein in China ansässiges Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Erforschung und Entwicklung von kommerziellen Tumorprodukten und Medikamentenkandidaten beschäftigt. Zu den wichtigsten Produktpipelines des Unternehmens gehören eine immunonkologische Monotherapie, Arzneimittelkandidaten mit kombinierbaren Wirkmechanismen in der Pipeline sowie Mittel zur Schmerzbehandlung. Das Kernprodukt des Unternehmens ist das subkutan injizierbare Anti-PD-L1-Mittel Envafolimab. Das Unternehmen hat außerdem eine Reihe von Medikamentenkandidaten im klinischen Stadium, darunter den Peptid-Krebsimpfstoff 3D189, den GAS6-Decoy-Rezeptor 3D229, den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) 3D185 und andere. Das Unternehmen ist hauptsächlich auf dem heimischen Markt tätig.
Freiwillige Ankündigung Ein Phase-II-Studienprotokoll für Envafolimab zur Behandlung von dmmr fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde von der U.S. Food and Drug Administration durch 3D Medicines Inc. zur Durchführung genehmigt