Nmpa erteilt Marktzulassung für Zylox Octoplus Retrievable Inferior Vena Cava Filter von Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd
Am 14. Dezember 2022 um 12:43 Uhr
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Zylox-Tonbridge Medical Technology Co, Ltd. geben bekannt, dass der vom Unternehmen unabhängig entwickelte Retrievable Inferior Vena Cava Filter-ZYLOX Octoplus TM am 14. Dezember 2022 von der National Medical Products Administration (die "NMPA") der Volksrepublik China ("China") die Marktzulassung für die Vorbeugung von Lungenembolien (PE) erhalten hat, die hauptsächlich durch tiefe Venenthrombosen (DVT) im peripheren Gefäßsystem verursacht werden, wie vom Unternehmen erwartet. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung hat das Unternehmen NMPA-Zulassungen für insgesamt 19 Produkte in China erhalten. Für die NMPA-Zulassung hat das Unternehmen eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit Positivkontrolle in China durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bewerten. Die Studie wurde in neun bekannten Zentren für periphere Gefäßinterventionen in China durchgeführt und abgeschlossen, wobei das Beijing Jishuitan Hospital die Hauptuntersuchungseinrichtung war. Insgesamt haben die Ergebnisse der Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von ZYLOX Octoplus vollständig belegt. Das Produkt zeichnet sich durch ein innovatives Design, eine sofortige und exzellente Haftfähigkeit und eine Selbstbalancierungsfähigkeit aus, die eine genauere Freisetzung des Produkts und eine effizientere Thrombenabfangung auf lange Sicht ermöglicht. Es wird erwartet, dass ZYLOX Octoplus das Risiko einer Lungenembolie bei Patienten verringert, ein längeres Behandlungsfenster für die thrombolytische Therapie schafft und die Erfolgsquote bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen verbessert. Unter den peripheren Venenkrankheiten hat die TVT ein erhebliches Marktpotenzial. Wie im Prospekt des Unternehmens vom 22. Juni 2021 dargelegt, wird die Zahl der TVT-Fälle in China von 1,5 Millionen im Jahr 2019 auf 3,3 Millionen im Jahr 2030 ansteigen, bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate ("CAGR") von 7,3 %. Interventionelle Verfahren, einschließlich der Therapie mit inferioren Vena-Cava-Filtern (IVCF), sind in China zur ersten Wahl bei TVT der unteren Extremitäten geworden. Derselben Quelle zufolge wird die Zahl der IVCF-Eingriffe in China von 85,7 Tausend im Jahr 2019 auf 673,7 Tausend im Jahr 2030 steigen, bei einer CAGR von 20,6%.
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Zylox-Tonbridge Medical Technology Co Ltd, ehemals Zylox Medical Device Co Ltd, ist ein in China ansässiges Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Erforschung und Entwicklung von neurologischen und peripheren vaskulären interventionellen medizinischen Geräten beschäftigt. Zu den Hauptprodukten des Unternehmens gehören Thrombite Clot Retriever Device (Thrombite CRD) und Ultrafree Drug Coated PTA Balloon Catheter (Ultrafree DCB). Die Produkte des Unternehmens werden auf in- und ausländischen Märkten verkauft.