ZimVie Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration am 7. September 2023 den IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) für Mobi-C® Cervical Disc Hybrid genehmigt hat. Die Entscheidung erlaubt es ZimVie, mit der Aufnahme von US-Patienten in die Studie zu beginnen. Die Studie wird Patienten verfolgen, die gleichzeitig eine zervikale Bandscheibenarthroplastik (CDA) und eine anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) auf benachbarten Ebenen zwischen C3 und C7 erhalten. In einigen Fällen kann die beste Behandlung auf zwei Ebenen genau ein solches Hybridkonstrukt sein, bei dem der Bandscheibenersatz und die Fusion in einem einzigen Eingriff durchgeführt werden können, was einen klinischen Nutzen für den Patienten und den Chirurgen sowie einen wirtschaftlichen Nutzen für die Beteiligten des Gesundheitssystems bedeutet.

Seit 2004 haben Chirurgen mehr als 200.000 Mobi-C-Implantate für den zervikalen Bandscheibenersatz auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen implantiert. Im Jahr 2013 wurde Mobi-C als erste zervikale Bandscheibe für eine und zwei Ebenen von der FDA zugelassen und ist nach wie vor das marktführende Produkt für den zervikalen Bandscheibenersatz. Im Gegensatz zu einigen Konkurrenzimplantaten verfügt die zervikale Bandscheibe Mobi-C über niedrigprofilige Endplatten, die keine Kielschnitte oder zusätzliche Hardware erfordern, die mit Implantaten auf einer benachbarten Ebene kollidieren könnten.

Dies macht Mobi-C zu einer überzeugenden Wahl für Chirurgen, die einen Bandscheibenersatz auf zwei Ebenen durchführen, und wird sich wahrscheinlich auch bei Hybridkonstruktionen mit Fusion auf einer benachbarten Ebene als attraktiv erweisen. Das Unternehmen beabsichtigt, in den nächsten Monaten mit der Patientenrekrutierung zu beginnen und die IDE-Studie mit mehreren Chirurgen an sechs Standorten in den nächsten fünf Jahren durchzuführen.