Xbrane Biopharma AB (publ) hat die BLA (Biologics License Application) für seinen Biosimilar-Kandidaten zu LUCENTIS® (Ranibizumab) bei der FDA (US Food and Drug Administration) eingereicht Xbrane hat die BLA für seinen Biosimilar-Kandidaten zu LUCENTIS® (Ranibizumab) bei der FDA eingereicht. Es wird erwartet, dass die FDA innerhalb von 60 Tagen die BLA validiert und entscheidet, die Prüfung einzuleiten. Danach rechnet Xbrane mit einem 10-monatigen Prüfverfahren, so dass eine Zulassung in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erfolgen könnte.

Xbrane ist fest entschlossen, seinen Biosimilar-Kandidaten so schnell wie möglich zur Zulassung in den Vereinigten Staaten zu bringen, um eine dringend benötigte, kosteneffiziente Behandlungsalternative für Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD), retinalem Venenverschluss (RVO) oder myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV) zu bieten.