Vincerx Pharma, Inc. meldete, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für den Beginn einer klinischen Studie der Phase 1 für VIP943 genehmigt hat. Vincerx erwartet, dass der erste Patient Anfang des vierten Quartals 2023 in die Studie aufgenommen wird. Die IND-Genehmigung durch die FDA ist ein bedeutender Schritt für das Entwicklungsprogramm von VIP943, dem ersten Kandidaten aus der Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Plattform (ADC), der in die klinische Erprobung geht.

VIP943 ist ein neuartiger ADC, der mit Hilfe der ADC-Technologie der nächsten Generation von Vincerx entwickelt wurde, um die intrazelluläre Akkumulation der KSPi-Nutzlast (Kinesin-Spindelprotein-Inhibitor) zu verbessern, was zu einer höheren Wirksamkeit führen und gleichzeitig unerwünschte Nebenwirkungen begrenzen könnte. VIP943 bindet an CD123, ein validiertes Zielmolekül bei myeloischen Malignomen. VIP943 hat bei AML-Zelllinien (akute myeloische Leukämie) und bei von Patienten abgeleiteten Tumormodellen eine Verlängerung der Überlebenszeit und eine Verringerung der Tumorlast gezeigt.

Darüber hinaus präsentierte Vincerx auf der ASH 2022 präklinische Daten zu VIP943, die eine Überlegenheit gegenüber Mylotarg?, einem zugelassenen ADC, mit deutlich verbesserter Sicherheit bei Affen und besserer Wirksamkeit in einem Mausmodell für akute Leukämie belegen. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass VIP943 keine signifikante Zytokinfreisetzung auslöst und bei Affen eine günstige Sicherheit mit einem optimalen Wirkstoff-, Stoffwechsel- und Pharmakokinetikprofil aufweist. Die Phase-1-Studie mit VIP943 soll die Sicherheit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von VIP943 bei Patienten mit fortgeschrittener AML und myelodysplastischem Syndrom (MDS) untersuchen.