TRACON Pharmaceuticals, Inc. gibt positives Update zur laufenden ENVASARC-Zulassungsstudie der Phase 2 bekannt
Am 20. Dezember 2023 um 14:00 Uhr
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TRACON Pharmaceuticals gab bekannt, dass in die laufende zulassungsrelevante Phase 2-Studie ENVASARC mehr als 70 der 80 geplanten Patienten in der Kohorte C für die Behandlung mit Envafolimab als Monotherapie in einer Dosis von 600 mg subQ alle drei Wochen aufgenommen wurden. Zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wurden für 46 Patienten geprüft, die in die Kohorte C aufgenommen wurden und Gegenstand der Überprüfung des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses (IDMC) im September waren. Zu diesem Zeitpunkt hatten die Patienten mindestens 12 Wochen an Wirksamkeitsuntersuchungen teilgenommen und die objektive Ansprechrate (ORR) betrug 13% bei der Überprüfung durch den Prüfarzt und 8,7% bei der verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR).
Im Dezember 2019 gingen Alphamab Oncology, 3D Medicines und TRACON eine Zusammenarbeit ein, durch die TRACON das Recht hat, Envafolimab bei Weichteilsarkomen in Nordamerika zu entwickeln und zu vermarkten. Envafolimab wird derzeit in der von TRACON gesponserten Phase-2-Zulassungsstudie ENVASARC in den Vereinigten Staaten und in einer Phase-3-Zulassungsstudie in Kombination mit Gemcitabin und Oaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs in China untersucht, die von TRACONs Unternehmenspartnern, Alphamab Oncologist und 3D Medicines, gesponsert wird. TRACON hat von der U.S. Food and Drug Administration den Orphan-Drug-Status für Envafolimab für Patienten mit Weichteilsarkomen und von der FDA den Fast-Track-Status für Envafolimab für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem undifferenziertem pleomorphem Sarkom und Myxofibrosarkom erhalten, bei denen eine oder zwei vorherige Chemotherapien fortgeschritten sind.
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TRACON Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger zielgerichteter Krebstherapeutika und nutzt seine unabhängige Produktentwicklungsplattform für Auftragsforschungsinstitute (CROs), um Partnerschaften mit anderen Life-Science-Unternehmen einzugehen, um Produkte in den Vereinigten Staaten zu entwickeln und zu vermarkten. Der Onkologie-Produktkandidat des Unternehmens, der sich in der klinischen Phase befindet, ist TRC102, ein kleines Molekül, das in Phase-1- und Phase-2-Studien zur Behandlung von Mesotheliom, Lungenkrebs, Glioblastom und soliden Tumoren untersucht wurde, sowie YH001, ein monospezifischer Untersuchungsantikörper gegen zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4). TRC102 ist ein kleines Molekül in der klinischen Entwicklung zur Umkehrung der Resistenz gegen bestimmte Chemotherapeutika durch Hemmung der DNA-Basenexzisionsreparatur (BER). Der Produktkandidat Envafolimab, der sich in der klinischen Entwicklung befindet, ist ein PD-L1-Antikörper, der für die Behandlung von Sarkomen entwickelt wird.