Nordic Nanovector ASA gab bekannt, dass die vollständigen Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studien mit Betalutin®? (177Lu Lilotomab Satetraxetan) bei resistentem/refraktärem (R/R) indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bei EudraCT, der Datenbank der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörden für klinische Studien (die Datenbank für alle interventionellen klinischen Studien zu Arzneimitteln, die bei den nationalen zuständigen Behörden (NCAs) der Europäischen Union eingereicht werden), veröffentlicht wurden. Die Daten der Phase 1b/2a-Studie LYMRIT 37-01 und der Phase 2b-Studie PARADIGME können Sie über diesen Link abrufen: EU-Register für klinische Studien: Wie bereits am 5. Juli 2022 angekündigt, wurde die PARADIGME-Studie mit Betalutin®®?

bei Patienten mit follikulärem Lymphom in der 3. Linie, die auf Rituximab/Anti-CD20 refraktär sind (3L R/R FL), nach einer umfassenden Überprüfung und unabhängigen Datenauswertung und einem anschließenden Antrag auf Interaktion mit der Zulassungsbehörde eingestellt. Die Daten der 109 Patienten, die bis zum Abbruch der PARADIGME-Studie eingeschlossen waren, zeigen: Die Gesamtansprechrate (ORR) lag bei 38,9 % und 32,1 %; die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) lag bei 20,8 % und 14,3 % bei den Teilnehmern, die Dosen von 40/15 (Betalutin®? Dosis von 15 MBq/kg nach einer Vordosis von 40 mg Lilotomab) und 100/20 (Betalutin®®?

Dosis von 20 MBq/kg nach einer Vordosis von 100 mg Lilotomab), beziehungsweise. Die mediane Dauer des Ansprechens (DoR) betrug etwa 8,5 Monate für die 40/15-Dosis und 3,4 Monate für die 100/20-Dosis. Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR) betrug 8,5 Monate für 40/15 und 9,2 Monate für 100/20.

DoR und DoCR sind aufgrund der geringen Anzahl von Respondern schwer zu interpretieren. Mehr als die Hälfte der Teilnehmer hatte 6 Monate nach der Behandlung eine Progression. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 5,9 Monate gegenüber 5,8 Monaten bei 40/15 bzw. 100/20.

Die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) war auf Zytopenien zurückzuführen, insbesondere auf eine Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie wurde bei 19 [16,8%] und eine Abnahme der Blutplättchenzahl bei 11 [9,7%] Teilnehmern beobachtet) und der Neutrophilen (Neutropenie bei 18?[15,9%] und eine Abnahme der Neutrophilenzahl bei sechs [5,3%] Teilnehmern). Anämie und Müdigkeit wurden ebenfalls bei >10% der Teilnehmer berichtet.