Therma Bright Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei Health Canada einen Antrag auf Prüfung des AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test zum Nachweis des SARS CoV-2 Virus im Speichel stellen wird. Der Antrag an Health Canada folgt auf einen Antrag an die U.S. Food & Drug Administration (FDA) zur Prüfung des AcuVidTM COVID-19 Antigen-Schnelltests für Speichel am 29. März 2022 gemäß den Richtlinien der Emergency Use Authorization (EUA). Der Antrag bei Health Canada wird im Rahmen der von Health Canada erlassenen Interim Order gestellt.

Der Antrag entspricht im Wesentlichen dem bei der FDA eingereichten Antrag und verwendet die Daten zur Testleistung aus den klinischen Studien in den USA und Brasilien sowie die der FDA zur Verfügung gestellten Daten zur Produktherstellung. Die FDA im Rahmen ihrer Emergency Use Authorization und Health Canada im Rahmen der Interim Order empfehlen, dass die Kandidatentests eine Mindestsensitivität von mehr als 80% aufweisen sollten. Die mit dem AcuVid-Test in klinischen Studien erzielten Ergebnisse übersteigen die Mindestschwelle für die Zulassung durch diese Behörden.

Das Ziel von Therma Bright ist es, einen kostengünstigen, skalierbaren Antigentest auf Speichelbasis für die routinemäßige und weit verbreitete Untersuchung von symptomatischen und asymptomatischen Personen in Schulen, am Arbeitsplatz, in Pflegeheimen, bei Sportveranstaltungen, auf Flughäfen und an anderen Orten, an denen ein schnelles Ergebnis erforderlich ist, anzubieten. Therma Bright erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Testprodukt in der Lage ist, COVID-19 oder das SARS-CoV-2-Virus zu eliminieren oder zu heilen.