Therma Bright Inc. und seine Beteiligung Inretio Inc. haben den erfolgreichen Abschluss einer Good Laboratory Practice (GLP)-Studie für ihr bahnbrechendes mechanisches Thrombektomiegerät PREVAo? bekannt gegeben. Dieser wichtige Meilenstein bringt das Gerät einen Schritt näher an die klinische Erprobung am Menschen und die letztendliche Marktverfügbarkeit heran und stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Behandlung von ischämischen Schlaganfällen dar.

Die GLP-Studie, die in der Forschungsabteilung des Shamir Medical Center durchgeführt wurde, hat die Fähigkeit des PREVAo? zur effektiven Entfernung von Blutgerinnseln nachgewiesen und damit sein Potenzial bestätigt, die Behandlung von ischämischen Schlaganfällen zu revolutionieren. GLP-Studien sind für diese Klasse von Medizinprodukten unerlässlich und gehen in der Regel der Einleitung von First-in-Human (FIH)-Studien voraus, die von den verschiedenen Zulassungsbehörden gefordert werden, darunter das israelische Gesundheitsministerium, die U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA), Health Canada (HC), die European Medicines Agency (EMA) und die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA-Japan).

Die derzeitigen Verfahren zur Thrombektomie basieren auf Stents, die sich im Inneren des Gerinnsels öffnen, ohne es abzusaugen, was zu einer möglichen Fragmentierung und sekundären Schädigung des Hirngewebes führen kann. Dies kann zu neuen Verstopfungen im weiteren Verlauf führen und die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen. Das PREVAo?

Gerät wurde speziell für die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln aus dem Gehirn entwickelt. Ein distaler Korb umschließt das Gerinnsel und schützt das Gehirn vor Subgerinnseln, die sich während des Eingriffs lösen. Dies führt zu einer erfolgreicheren Revaskularisierung des Gehirns, verhindert weitere Schäden und Komplikationen und verbessert potenziell die Ergebnisse für die Patienten. Inretio erwartet den Beginn der klinischen Studien für das PREVAo?

Gerät in etwa vier Monaten beginnen. Die Ergebnisse dieser Studien werden dem israelischen Gesundheitsministerium zur Genehmigung klinischer Studien am Menschen vorgelegt, was einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Kommerzialisierung des Geräts darstellt. Weitere Neuigkeiten: Health Canada hat eine Langzeitstabilitätsstudie des AcuVidTM Covid-19 Antigen-Schnelltests für Speichel zur Bestimmung der Haltbarkeit sowie eine umfassende Validierungsstudie nach der Produktion durch ein unabhängiges Drittlabor angefordert, um sicherzustellen, dass die Empfindlichkeit des Tests erhalten bleibt.

Beide Studien sind komplex und erfordern die Herstellung zusätzlicher Testchargen sowie die Identifizierung und Beauftragung eines seriösen, hochspezialisierten Drittlabors, das diese Studien durchführt.