Therma Bright Inc. informiert über den aktuellen Stand des Antrags auf eine Notfallzulassung für den AcuVidTM COVID-19 Antigen-Schnell-Salivatest bei der U.S. Food and Drug Administration. Das Unternehmen hat eine Mitteilung von der FDA erhalten, in der es heißt, dass die Behörde eine erste Prüfung des AcuVidTM EUA-Antrags abgeschlossen hat und zusätzliche Details und Fragen zu seiner Speichel-Schnelltestlösung angefordert hat. Das Team von Therma Bright arbeitet eng mit seinen strategischen Partnern und Lieferanten zusammen, um die Fragen der FDA umfassend und klar zu beantworten.

Sobald diese Bemühungen abgeschlossen sind, wird das Unternehmen seinen EUA-Antrag mit allen von den FDA-Prüfern geforderten zusätzlichen Unterlagen und Tests erneut einreichen. Dazu gehören Einzelheiten zum Transport und zur Lagerung von RT-PCR-Proben, zusätzliche Daten zu den verwendeten externen Kontrollen und eine weitere Validierung der Fähigkeit von AcuVid, die Omicron-Variante nach dem 1. März 2022 nachzuweisen, als die Variante eine Gesamtprävalenz von 100% in den USA erreichte.Der Varianten-Tracker des US-Bundesstaates Kalifornien (https://covid19.ca.gov/variants/), wo die klinische Studie in den USA durchgeführt wurde, zeigt, dass Omicron am 29. Dezember 2021 90,0% aller neuen Fälle ausmachte und am 1. Februar 2022 99,8%. Die FDA macht keine Angaben dazu, wie lange die Zulassungen dauern werden. Das Unternehmen wird den Markt bei Bedarf auf dem Laufenden halten.

Therma Bright erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Testprodukt in der Lage ist, COVID-19 oder das SARS-CoV-2-Virus zu eliminieren oder zu heilen.