TFF Pharmaceuticals, Inc. gab positive erste Daten aus den laufenden Phase-2-Studien des Unternehmens zu TFF VORI und TFF TAC sowie klinische Daten aus dem laufenden TFF VORI Expanded Access Program (EAP) bekannt. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind gleichermaßen bemerkenswert, da alle Patienten auf die Behandlung ansprachen. Auch die ersten Ergebnisse der TFF TAC-Studie sind beeindruckend.

Bei Patienten, die mit TFF TAC behandelt wurden, kam es zu keiner klinisch akuten Abstoßung bei deutlich reduzierten Tacrolimuswerten im Blut. Zu den Endpunkten der Studie gehören Sicherheit, Verträglichkeit, klinisches Ansprechen, mykologisches Ansprechen, radiologisches Ansprechen und Gesamtmortalität. Die im Folgenden vorgestellten ersten Wirksamkeitsdaten umfassen Patienten aus der Phase-2-Studie und dem EAP des Unternehmens, die mindestens 8 Wochen lang entweder mit TFF VORI (N=5) oder oralem Voriconazol (N=1) behandelt wurden.

Die Sicherheitsdaten umfassten alle mit TFF VORI behandelten Patienten (N=7) und die mit oralem Voriconazol behandelten Patienten (N=2). Zu den Endpunkten der Studie gehören Sicherheit/Verträglichkeit, Nierenfunktion und akute Allotransplantatabstoßung. Die im Folgenden vorgestellten ersten Daten stammen von den ersten vier Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden.

Wirksamkeit - die ersten vier Patienten, die in die TFF TAC Phase 2 Studie aufgenommen wurden: Alle vier Patienten wurden erfolgreich von oralem Tacrolimus auf TAC umgestellt; die Tacrolimus-Blutspiegel wurden bei allen vier Patienten erfolgreich auf 1/2 bis 2/3 der Werte unter oraler Tacrolimus-Behandlung gesenkt; keine klinischen Anzeichen einer akuten Abstoßung; keine Anzeichen und Symptome, die auf eine akute Abstoßung hindeuten; keine Verwendung von Pulskortikosteroiden; keine Verschlechterung der Spirometrie; Keine Röntgenbefunde in der Brust, die auf eine akute Abstoßung hindeuten; Alle drei Patienten, die Teil A abgeschlossen hatten, entschieden sich dafür, bei TFF TAC zu bleiben und zu Teil B (Verlängerungsstudie) überzugehen. TFF TAC wurde gut vertragen, es gab keine Sterblichkeit und keine Abbrüche von TFF TAC aufgrund von Nebenwirkungen; die Nierenfunktion blieb bei allen mit TFF TAC behandelten Patienten erhalten. Auf der Grundlage der vielversprechenden Phase-2-Daten für beide Produkte plant das Unternehmen, den Beginn der zulassungsrelevanten Studien zu beschleunigen.