TFF Pharmaceuticals, Inc. gab weitere positive Daten aus der laufenden Phase-2-Studie bekannt, in der Tacrolimus Inhalationspulver (TFF TAC) zur Vorbeugung von Organabstoßungen bei Empfängern von Lungentransplantaten untersucht wird. Diese neuen Daten wurden von Professor Gregory Snell, dem leitenden Prüfarzt der Phase-2-Studie mit TFF TAC, in einer mündlichen Präsentation auf der 44. Jahrestagung der Internationalen Gesellschaft für Herz- und Lungentransplantation (ISHLT) am 13. April 2024 in Prag, Tschechische Republik, im Rahmen einer Late-Breaking-Abstract-Sitzung zur klinischen Wissenschaft vorgestellt. Die laufende Phase-2-Studie mit TFF TAC ist eine offene Studie bei Lungentransplantationspatienten, die aufgrund von Nierentoxizität reduzierte Tacrolimus-Blutspiegel benötigen.

Teil A der Studie ist eine 12-wöchige Behandlungsphase und Teil B ist eine optionale Sicherheitsverlängerungsphase. Zu den Endpunkten der Studie gehören Sicherheit, Verträglichkeit, Nierenfunktion und akute Allotransplantatabstoßung. Im März 2024 gab das Unternehmen aktualisierte Daten von den ersten acht Patienten (N=8) bekannt, die in die Studie aufgenommen wurden.

Das Unternehmen gab zusätzliche Daten aus der Studie bekannt, darunter neue Genexpressionsdaten zur Bewertung molekularer Marker der akuten Abstoßung, die von Professor Gregory Snell auf der Jahrestagung der ISHLT 2024 am 13. April 2024 vorgestellt wurden. Aktualisierte Wirksamkeit Erfolgreiche Umstellung von acht von acht Patienten von oralem Tacrolimus auf TFF TAC Kein Hinweis auf akute Abstoßung: Keine Anzeichen und Symptome, die auf eine akute Abstoßung hindeuten Keine Verwendung von Pulskortikosteroiden zur Behandlung der akuten Abstoßung Keine Verschlechterung der Spirometrie, die auf eine akute Abstoßung hindeutet Kein Röntgenbefund der Brust, der auf eine akute Abstoßung hindeutet Kein Nachweis einer Abstoßung durch Genexpression bei 4/4 Patienten mit verfügbaren Genexpressionsdaten aus endobronchialen Biopsien: Abstoßungsbedingte Gene normalisierten sich bei TFF TAC bei 3/3 Patienten mit abnormaler Expression von abstoßungsbedingten Genen zu Beginn der Behandlung mit oralem Tacrolimus Abstoßungsbedingte Gene blieben bei TFF TAC bei einem Patienten mit normaler Expression von abstoßungsbedingten Genen zu Beginn der Behandlung normal. 4/4 Patienten, die Teil A abgeschlossen hatten, entschieden sich dafür, auf TFF TAC zu bleiben und mit Teil B fortzufahren. Aktualisierte Sicherheit Keine Sterblichkeit Keine Absetzung von TFF TAC aufgrund einer UE Die Mehrheit der TEAEs war vom Schweregrad 2 oder niedriger Auf der Grundlage dieser äußerst ermutigenden Ergebnisse plant TFF Pharmaceuticals, in den USA einen IND-Antrag zu stellen, um den Einsatz von TFF TAC in der frühen Posttransplantationsphase zu untersuchen und eine Zulassungsstudie vorzubereiten.