T2 Biosystems, Inc. gab bekannt, dass es bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine 510(k) Premarket Notification eingereicht hat, um die Verwendung seines von der FDA zugelassenen T2Candida Panels auf pädiatrische Tests auszuweiten. Das T2 Candida Panel ist der einzige von der FDA zugelassene diagnostische Test, der Sepsis-verursachende Candida-Erreger direkt aus dem Blut nachweisen kann, und zwar in nur 3 bis 5 Stunden, ohne dass man Tage auf eine positive Blutkultur warten muss. Das T2Candida Panel läuft auf dem von der FDA zugelassenen T2Dx Instrument und weist gleichzeitig fünf Candida-Arten nach - darunter Candida albican, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei und Candida glabrata.

Nach Angaben der U.S. Centers for Disease Control and Prevention werden bis zu 95% aller invasiven Candida-Infektionen in den USA durch die fünf Candida-Arten verursacht, die mit dem T2Candida Panel nachgewiesen werden. Darüber hinaus stellen Kinder mit invasiver Candidiasis eine erhebliche Belastung für das US-Gesundheitssystem dar, mit einer durchschnittlich längeren Verweildauer im Krankenhaus von 21 Tagen und etwa 92.000 $ an zusätzlichen Krankenhauskosten. Eine Studie des Journal of Clinical Microbiology(2022), die am Bambino Gesu Krankenhaus in Rom, Italien, durchgeführt wurde, ergab, dass bei pädiatrischen Patienten mit Verdacht auf Pilzinfektionen der Blutbahn, die mit dem T2Candida Panel getestet wurden, die Spezies-Identifizierung im Vergleich zur Blutkultur 121,8 Stunden schneller erfolgte.

Die Studie ergab auch eine höhere Entdeckungsrate mit dem T2Candida Panel, da sechs zusätzliche wahrscheinliche oder mögliche Pilzinfektionen der Blutbahn bei pädiatrischen Patienten durch das T2Candida Panel entdeckt wurden, die bei einer Blutkultur übersehen wurden. Darüber hinaus wurde in einer prospektiven Beobachtungsstudie, die in Clinical Infectious Diseases (2022) veröffentlicht wurde, die Leistung von vier Tests zum Nachweis einer invasiven Candidiasis bei pädiatrischen Patienten vor einer Blutkultur bewertet. Dabei wurde festgestellt, dass das T2Candida Panel unter den fünfhundert untersuchten Patienten die höchste Sensitivität und Spezifität aller vier Tests aufwies. T2Candida war der einzige Test, der für den individuellen Gebrauch als Hilfsmittel für die Diagnose einer invasiven Candidiasis bei Risikokindern und -jugendlichen empfohlen wurde.