SynAct Pharma AB (publ) gab bekannt, dass die Rekrutierung von Patienten für die klinische Phase-2b-Studie EXPAND des Unternehmens abgeschlossen ist. In dieser Studie wird der Hauptkandidat AP1189 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Frühstadium mit schwerer Krankheitsaktivität untersucht. Da alle Patienten in die Studie eingeschlossen sind, wird die Dosierung im Juli abgeschlossen und die Sicherheitsnachuntersuchung des letzten Patienten im August durchgeführt werden. Die ersten Daten werden nach Abschluss der Studie und der Sperrung der Datenbank veröffentlicht.

SynAct geht daher davon aus, dass die ersten Studiendaten in etwa fünf Monaten veröffentlicht werden. Die EXPAND-Studie ist eine Fortsetzung der BEGIN-Studie, in der SynAct gezeigt hat, dass AP1189 in der Lage ist, eine schnelle und klinisch bedeutsame Verringerung der Krankheitsaktivität der Patienten im Vergleich zur Placebo-Behandlung bereits nach 4 Wochen Behandlung zu bewirken. In der EXPAND-Studie verabreicht SynAct AP1189 in Kombination mit der Erstlinientherapie Methotrexat bei zuvor therapienaiven Patienten mit schwerer RA.

Insgesamt 127 Patienten wurden randomisiert, um 12 Wochen lang mit der neuen patientenfreundlichen Tablettenformulierung des Unternehmens behandelt zu werden, die für die einmal tägliche Einnahme entwickelt wurde. Die wichtigsten Ergebnisse konzentrieren sich auf den primären Wirksamkeitsnachweis (ACR20), sekundäre Nachweise (ACR50, ACR70; Reduzierung der DCAI und DAS28). Das Unternehmen wird den Markt über die weiteren Fortschritte und den Prozess zum Abschluss der EXPAND-Studie auf dem Laufenden halten.

Die anhaltenden Sicherheitsprobleme bei den wichtigsten RA-Therapeutika unterstreichen die Notwendigkeit neuer Behandlungsmethoden. AP1189 fördert das Abklingen der Entzündung, ein vielversprechender Ansatz, um die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Unterdrückung des Immunsystems zu umgehen, die bei anderen Therapien auftreten.