Am 9. September 2022 gab Spectrum Pharmaceuticals, Inc. bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die Injektion von ROLVEDON™ (eflapegrastim-xnst) erteilt hat, um die Inzidenz von Infektionen, die sich durch febrile Neutropenie manifestieren, bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen zu verringern, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz von febriler Neutropenie einhergehen. Über ROLVEDON™: ROLVEDON™ (eflapegrastim-xnst)-Injektion ist ein lang wirkender Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) mit einer neuartigen Formulierung. Spectrum hat eine Indikation zur Verringerung des Auftretens von Infektionen, die sich durch febrile Neutropenie manifestieren, bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz von febriler Neutropenie einhergehen.

ROLVEDON ist nicht für die Mobilisierung von Vorläuferzellen aus dem peripheren Blut für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation indiziert. Die BLA für ROLVEDON wurde durch Daten aus zwei identisch konzipierten, randomisierten, offenen, nicht unterlegenen klinischen Studien der Phase 3, ADVANCE und RECOVER, gestützt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von ROLVEDON bei 643 Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zur Behandlung von Neutropenie aufgrund einer myelosuppressiven Chemotherapie untersucht wurde. In beiden Studien wies ROLVEDON die vorab spezifizierte Hypothese der Nicht-Unterlegenheit (NI) bei der mittleren Dauer der schweren Neutropenie (DSN) und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Pegfilgrastim auf.

ROLVEDON zeigte in beiden Studien auch Nicht-Unterlegenheit gegenüber Pegfilgrastim bei der mittleren DSN über alle vier Zyklen (alle NI p < 0,0001). Indikationen und Anwendung: ROLVEDON ist indiziert zur Verringerung des Auftretens von Infektionen, die sich durch febrile Neutropenie äußern, bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz von febriler Neutropenie einhergehen. Beschränkungen der Anwendung: ROLVEDON ist nicht für die Mobilisierung von Vorläuferzellen aus dem peripheren Blut für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation angezeigt.