Sofwave Medical Ltd. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den 510(k)-Antrag des Unternehmens für die Verbesserung des Aussehens von Hauterschlaffung an den Oberarmen genehmigt hat und damit den Weg für die weitere Expansion von Sofwave in zusätzliche Behandlungsindikationen ebnet. Laut der American Society of Plastic Surgeons, 2022 Procedural Statistics Release, 2019-2022, sind die Eingriffe zur Brachioplastik (chirurgisches Armlifting) um 25% gestiegen. Die SUPERB-Plattform von Sofwave stellt eine praktikable, von der FDA zugelassene, nicht-invasive Alternative dar, um das Erscheinungsbild der Hautstraffheit an den Oberarmen zu verbessern, ohne die damit verbundenen Risiken und die Erholungszeit herkömmlicher chirurgischer Eingriffe, laserbasierter Körperkonturierung und anderer minimal-invasiver Verfahren.

Studienergebnisse und -design, die zur FDA-Freigabe des Zulassungsantrags führten: Studiendesign und Ergebnisse: Insgesamt wurden 46 Probanden eingeschlossen und an 4 Standorten in den Vereinigten Staaten an beiden Oberarmen behandelt. Die Probanden nahmen an 2 Behandlungssitzungen (im Abstand von 1-3 Wochen) und an einer Nachuntersuchung 3 Monate nach dem letzten Behandlungsbesuch teil. 93% der behandelten Arme waren "verbessert" oder "sehr verbessert" im Aussehen, wie die verblindeten Gutachter anhand der Global Aesthetic Improvement Scale bewerteten.

Die meisten Probanden berichteten über keine bis leichte Schmerzen während der Behandlung und keine Beschwerden danach. In den USA ist die Sofwave-Technologie derzeit als nicht-invasive ästhetische Behandlung zur Verbesserung von Gesichtslinien und -falten, zur Straffung des Gesichts und zur Straffung von schlaffem Gewebe im Submentalbereich (unter dem Kinn) und am Hals für Personen ab 22 Jahren zugelassen. Das Sofwave-System ist auch für die kurzfristige Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite und für die Behandlung von Aknenarben zugelassen.