Sofwave Medical Ltd. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den 510(k)-Antrag des Unternehmens zur Vermarktung von SUPERB? für die Behandlung von Aknenarben genehmigt hat. Die Zulassung macht den Weg frei für Sofwave?

den Weg frei, die Behandlungsindikation für das SUPERB? System des Unternehmens auf die Behandlung von Aknenarben zu erweitern. Über die klinische Studie, die zur FDA-Zulassung der Premarket Notification führte: Eine multizentrische Studie wurde durchgeführt, um das Sofwave SUPERB?

System zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Aknenarben zu untersuchen. Insgesamt wurden 67 Probanden an 4 Standorten in den Vereinigten Staaten behandelt. Nach 3 Behandlungssitzungen zeigten 97% der behandelten Personen eine Verbesserung des Aussehens von Aknenarben, die von mindestens 2 von 3 maskierten Gutachtern beurteilt wurde.

Die Studie zeigte eine durchschnittliche Verbesserung von 1,05±0,53 Einheiten auf der Skala für den Schweregrad von Aknenarben, was einer durchschnittlichen Verbesserung von 46% im Vergleich zur durchschnittlichen Einstufung des Schweregrads von Aknenarben zu Beginn der Studie entspricht. Die Probanden der Studie waren sehr zufrieden und 88% der Probanden berichteten über eine Verbesserung des Aussehens ihrer Aknenarben. Die klinische Studie zeigte auch ein günstiges Sicherheitsprofil für das Sofwave-System.

Während der Studie wurden keine schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse gemeldet. In den USA ist die Technologie von Sofwave als nicht-invasive dermatologisch-ästhetische Behandlung zur Verbesserung von Gesichtslinien und Falten, zur Anhebung der Augenbrauen und zur Straffung von schlaffem Gewebe unter dem Kinn und am Hals für Personen ab 22 Jahren zugelassen. Das Sofwave-System ist auch für die kurzfristige Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite zugelassen.