Novavax, Inc. und SK bioscience Co. Limited gaben bekannt, dass das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) einen Biologics License Application (BLA) von SK bioscience für Nuvaxovid COVID-19 Vaccine (rekombinant, adjuvant) zur aktiven Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zur Prävention von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, genehmigt hat. Nuvaxovid, der COVID-19-Impfstoff von Novavax, der auch als NVX-CoV2373 bekannt ist, ist der erste COVID-19-Impfstoff auf Proteinbasis, der in Südkorea für den kommerziellen Einsatz zugelassen ist und von SK bioscience hergestellt und vermarktet wird. SK bioscience hat mit der südkoreanischen Regierung einen Vorabkaufvertrag über die Lieferung von 40 Millionen Dosen des Novavax-Impfstoffs geschlossen. Die Unternehmen haben außerdem vor kurzem erweiterte Kooperations- und Lizenzvereinbarungen bekannt gegeben, die die Produktionskapazitäten erhöhen und SK bioscience zusätzliche, nicht-exklusive Territorien verschaffen sollen. Der Impfstoff von Novavax hat vor kurzem auch die bedingte Marktzulassung (CMA) in der Europäischen Union und die Notfallaufnahme (EUL) von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter dem Markennamen Nuvaxovid erhalten. Der Impfstoff von Novavax/Serum Institute of India Pvt. Ltd. (Markenname Covovax) erhielt vor kurzem die Notfallzulassung (EUA) in Indien, Indonesien und auf den Philippinen sowie die EUL der WHO. Zusammengenommen spiegeln die WHO EULs für den Impfstoff beider Unternehmen die potenzielle Möglichkeit einer Zulassung in über 170 Ländern wider. Der Impfstoff wird derzeit von mehreren weiteren Zulassungsbehörden weltweit geprüft, und das Unternehmen geht davon aus, dass es in der ersten Hälfte des Jahres 2022 weitere weltweite Zulassungen erhalten wird. Dazu gehört auch die Einreichung des vollständigen Datenpakets für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Ende 2021. Das Unternehmen geht davon aus, dass es nach einem Monat einen Antrag auf EUA für den Impfstoff in den USA stellen wird, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der FDA für die Einreichung aller EUA-Impfstoffe.