SK bioscience gab positive Ergebnisse der klinischen Phase II-Studie mit dem 21-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffkandidaten GBP410" (auch bekannt als SP0202) bei Säuglingen bekannt, in der die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs untersucht wurde. GBP410, das gemeinsam von SK bioscience und Sanofi entwickelt wurde, ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der spezifische Proteine mit der Polysaccharidkapsel von Streptococcus pneumoniae kombiniert, der Pneumokokkenerkrankungen wie Lungenentzündung und invasive Pneumokokkenerkrankungen verursacht. Der Pneumokokken-Konjugatimpfstoff ist bekannt dafür, dass er unter den bisher entwickelten Pneumokokken-Impfstoffen den wirksamsten Schutz gegen Pneumokokken-Infektionen bietet.

Da GBP410 21 Serotypen umfasst, ist davon auszugehen, dass es eine breitere Serotypenabdeckung bietet als die bestehenden konjugierten Pneumokokkenimpfstoffe, die derzeit den Weltmarkt beherrschen. Bei erfolgreicher Vermarktung wird erwartet, dass GBP410 durch die Nutzung der Marketingkompetenz von Sanofi als Branchenführer auf dem pädiatrischen Impfstoffmarkt seinen Marktanteil rasch erhöhen wird. Die Phase-II-Studie, an der 140 Kleinkinder im Alter von 12 bis 15 Monaten und 712 Säuglinge im Alter von 42 bis 89 Tagen teilnahmen, zeigte eine vergleichbare Immunogenität von GBP410 im Vergleich zum Kontrollimpfstoff, und zwar nach der Erstimpfung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten sowie nach der Auffrischungsimpfung im Alter von 12 bis 15 Monaten.

Diese Studie wurde in den Vereinigten Staaten, Kanada und Honduras durchgeführt und begann im Mai 2020. Die Daten zeigten auch ein gut verträgliches Sicherheitsprofil, mit einem vergleichbaren Reaktogenitätsprofil wie beim Kontrollimpfstoff und ohne impfstoffbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Darüber hinaus beeinträchtigte GBP410 nicht die Immunogenität und das Sicherheitsprofil der gleichzeitig verabreichten empfohlenen pädiatrischen Impfstoffe wie Tetanus-, Diphtherie-, Keuchhusten-, Polio- und Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffe.

Auf der Grundlage der positiven Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus der klinischen Phase II-Studie planen SK bioscience und Sanofi, im ersten Halbjahr 2024 mit der Phase III zu beginnen und erwarten, dass die endgültigen Daten im Jahr 2027 vorliegen werden. In Vorbereitung der Kommerzialisierung von GBP410 beabsichtigt SK bioscience, gemeinsam mit Sanofi den US-amerikanischen und europäischen Markt zu erschließen, indem es erhebliche Investitionen in Produktionsanlagen tätigt. Das Unternehmen wird Produktionsanlagen in L HOUSE, seiner Impfstoffproduktionsanlage in Andong, Korea, errichten und dabei die Einhaltung der FDA-Standards für gute Herstellungspraxis (cGMP) sicherstellen.