Der Vorstand der Simcere Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass SIM0501 Tabletten, ein niedermolekularer Inhibitor der Ubiquitin-spezifischen Peptidase 1 ("USP1"), ein von der Gruppe unabhängig entwickelter Arzneimittelkandidat gegen Tumorerkrankungen, am 10. Januar 2024 die Zulassung für die klinische Prüfung erhalten hat, hat von der National Medical Products Administration ("Guo Jia Yao Pin Jian Du Guan Li Ju") in China die Genehmigung für klinische Studien erhalten, wonach SIM0501-Tabletten für die Einleitung klinischer Studien zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger solider Tumore als Monotherapie zugelassen wurden. SIM0501 ist ein oraler, nicht kovalenter und hochselektiver Inhibitor von USP1. Es wurde festgestellt, dass USP1 in verschiedenen Tumoren überexprimiert ist und eine Schlüsselrolle bei der Reaktion auf DNA-Schäden und deren Reparatur spielt.

Die Hemmung von USP1 kann die Apoptose in Tumoren fördern, insbesondere in Tumoren mit einem Mangel an homologer Rekombination ("HRD"). Nach dem Erfolg des PARP-Inhibitors (PARPi) soll der USP1-Inhibitor innovative Lösungen für mehr Patienten mit soliden Tumoren im Bereich der "synthetischen Letalität" bieten. In präklinischen In-vitro- und In-vivo-Pharmakologiestudien hat SIM0501 als Monotherapie oder in Kombination mit PARPi eine signifikante Anti-Proliferationsaktivität gegen HRD-Tumoren gezeigt, was ein hohes Potenzial für die klinische Entwicklung belegt.

Am 2. Dezember 2023 wurde der Investigational New Drug (IND)-Antrag für SIM0501 zur Einleitung klinischer Studien für fortgeschrittene solide Tumore von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) genehmigt.