Der Vorstand von Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass vor kurzem der erste Patient in den Vereinigten Staaten von Amerika in einer internationalen multizentrischen klinischen Studie der Phase 3 behandelt wurde, in der HANSIZHUANG (Serplulimab-Injektion), das unabhängig von der Gesellschaft entwickelt wurde ("HANSIZHUANG"), oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin/Cisplatin-Etoposid) und gleichzeitiger Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC) verglichen wird. Klinisches Studiendesign und Zweck: Diese randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, klinische Phase-3-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von HANSIZHUANG in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin/Cisplatin-Etoposid) und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC) mit Placebo zu vergleichen. Die in Frage kommenden Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der antitumoralen Aktivität von HANSIZHUANG plus Chemotherapie und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC).

Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DOR), die von den Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 bewertet werden, sowie die Sicherheit und Immunogenität. Über HANSIZHUANG: HANSIZHUANG ist ein innovativer monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, den das Unternehmen unabhängig entwickelt hat und der im März 2022 auf dem chinesischen Festland zur Vermarktung zugelassen wurde.

Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung ist HANSIZHUANG in Festlandchina für zwei Indikationen zugelassen: (1) die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit hoher MSI-Instabilität (" MSI-H "), die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, und (2) die Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (sqNSCLC) in Kombination mit Carboplatin und Albumin-gebundenem Paclitaxel. Darüber hinaus wurden die Anträge für zwei weitere Indikationen von HANSIZHUANG von der National Medical Products Administration (der "NMPA") angenommen: Im April 2022 wurde der neue Zulassungsantrag (NDA) für HANSIZHUANG in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) von der NMPA angenommen; im August 2022 wurde der neue Zulassungsantrag (NDA) für HANSIZHUANG in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) von der NMPA angenommen. HANSIZHUANG wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Kommission (EC) im April 2022 bzw. Dezember 2022 als Orphan Drug zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) anerkannt.

Im September 2022 wurden die Ergebnisse einer Phase-3-Studie mit HANSIZHUANG in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) online im Journal of American Medical Association (JAMA, Impact Factor von 157,3), einer der vier führenden medizinischen Fachzeitschriften der Welt, veröffentlicht. HANSIZHUANG ist für die Behandlung einer Vielzahl von soliden Tumoren vorgesehen. Zusätzlich zu den Indikationen der soliden MSI-H-Tumoren und des nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinoms (sqNSCLC), die für die Vermarktung zugelassen sind, wird HANSIZHUANG in 11 Kombinationstherapien mit ihm als Kernstück in verschiedenen Ländern und Regionen der Welt klinisch untersucht. Marktlage: Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung sind neben HANSIZHUANG des Unternehmens folgende monoklonale Antikörper, die auf PD-1 abzielen, weltweit vermarktet worden: Keytruda® von Merck & Co.

Inc, Opdivo® von Bristol-Myers Squibb und Libtayo® von Regeneron Pharmaceuticals, Inc, usw. Es gibt weltweit kein monoklonales Antikörper-Medikament, das auf PD-1 oder PD-L1 abzielt und für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC) zugelassen ist.