Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited hat die Benachrichtigung über die Genehmigung eines ergänzenden Arzneimittelantrags erhalten, die von der National Medical Products Administration im Zusammenhang mit der Genehmigung des Antrags auf Übertragung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Peramivir Injektion (15ml: 0,15g) ausgestellt wurde. Name des Arzneimittels: Peramivir Injektion. Darreichungsform: Injektion.

Spezifikationen: 15ml:0.15g (entsprechend C15H28N4O4). Medikamenten-Kategorie: Verschreibungspflichtige Medikamente. Eingetragene Klassifikation: Chemikalien.

Antragstellerin: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited. Gegenstand des Antrags: Ergänzungsantrag (Wechsel des Zulassungsinhabers). Aktenzeichen: CYHB2400368.

Ursprüngliche Zulassungsnummer des Arzneimittels: Guoyao Zhunzi H20243128. Notifizierungsnummer: 2024B01462. Schlussfolgerung der Zulassung: In Übereinstimmung mit dem Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China und den einschlägigen Vorschriften hat die Prüfung ergeben, dass der Antrag für das Produkt die einschlägigen Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung erfüllt und die Änderung des Inhabers der Vermarktungserlaubnis für dieses Produkt von "Suzhou Amerigen Pharmaceutical Co.

Ltd." in "Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd." gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Measures for the Administration of Changes after Drug Listing (Trial) wurde genehmigt, wobei die Zulassungsnummer des Arzneimittels unverändert bleibt.