Satsuma Pharmaceuticals, Inc. berichtete über die ersten Ergebnisse der Phase-3-Wirksamkeitsstudie STS101 SUMMIT. Obwohl die Topline-Daten numerische Unterschiede zugunsten von STS101 5,2 mg im Vergleich zu Placebo bei den vordefinierten co-primären Endpunkten Schmerzfreiheit und Freiheit von den störendsten Symptomen (von Photophobie, Phonophobie und Übelkeit) (MBS-frei) zwei Stunden nach der Verabreichung zeigten, erreichten diese Unterschiede keine statistische Signifikanz (p-Wert < 0,05). STS101 zeigte jedoch drei Stunden nach der Verabreichung und zu allen nachfolgenden Zeitpunkten, an denen die Wirksamkeit bewertet wurde (4, 6, 12, 24 und 48 Stunden), signifikante Auswirkungen auf die beiden Endpunkte Schmerzfreiheit und MBS-Freiheit.

Darüber hinaus war STS101 dem Placebo bei mehreren wichtigen sekundären Endpunkten statistisch überlegen, die als klinisch relevant angesehen werden und für die Bewertung in Wirksamkeitsstudien zur Akutbehandlung von Migräne von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in ihrem aktuellen Leitfaden für die Industrie und/oder in den Richtlinien der International Headache Society für kontrollierte Studien empfohlen werden: Anteil der Probanden mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Einnahme (p=0,0017) und zu allen nachfolgenden Zeitpunkten; Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung eine Notfallmedikation benötigten (p < 0,0001 bzw. p=0,0001); Anteil der Probanden mit 24 Stunden anhaltender Schmerzfreiheit, d.h., der Anteil der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme keine Kopfschmerzen mehr hatten und bis 24 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei blieben (p=0,0479); In Übereinstimmung mit den bisherigen Erfahrungen aus klinischen Studien zeigte STS101 in SUMMIT ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Das einzige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis, das von mehr als 5% der SUMMIT-Teilnehmer, die sich STS101 selbst verabreichten, gemeldet wurde, war nasales Unwohlsein, das von 8,3% der Teilnehmer berichtet wurde. Es traten keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder kardiovaskuläre Ereignisse auf.

Darüber hinaus gab Satsuma bekannt, dass das Unternehmen keine Investitionen in die Vermarktung von STS101 plant und aktiv nach Alternativen suchen wird, um den Wert für die Aktionäre zu maximieren und gleichzeitig die Barausgaben zu minimieren. Zum 31. Oktober 2022 verfügte das Unternehmen über geschätzte liquide Mittel in Höhe von 59,4 Millionen Dollar.