Reunion Neuroscience Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Zwischenanalyse der Daten seiner klinischen Phase-1-Studie mit dem Hauptprodukt RE104, einer einzigartigen 4-OH-DiPT-Prodrug, abgeschlossen hat. RE104 ist ein patentrechtlich geschütztes, neuartiges serotonerges Sychedelikum, das Reunion als potenziell schnell wirkende und dauerhafte Behandlung für Patienten entwickelt, die an postpartalen Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen leiden. In dieser ersten Phase-1-Studie am Menschen erwies sich RE104 als sicher und gut verträglich, ohne dass es zu schwerwiegenden oder ernsten unerwünschten Ereignissen kam.

Die Zwischenanalyse umfasste 32 gesunde Freiwillige in vier aufsteigenden Dosiskohorten, wobei zwei der acht Probanden in jeder Kohorte ein Placebo erhielten. RE104 zeigte robuste und durchdringende pharmakodynamische Wirkungen mit einer kürzeren Dauer der psychedelischen Erfahrung im Vergleich zu veröffentlichten Daten mit Psilocybin (etwa drei bis vier Stunden für RE104 gegenüber sechs bis acht Stunden für Psilocybin). Reunion identifizierte auch eine Dosis, bei der die Mehrheit der Teilnehmer, die eine einmalige Verabreichung von RE104 erhielten, eine "vollständige mystische Erfahrung" erreichten, definiert als ein Ergebnis von mindestens 60% in jedem der vier Bereiche des validierten Fragebogens für mystische Erfahrungen (MEQ30).

Es hat sich gezeigt, dass eine vollständige mystische Erfahrung mit dem Ansprechen auf eine psychedelische Behandlung in klinischen Studien bei Patienten mit Depressionen, Angstzuständen und Substanzkonsumstörungen korreliert.(3-5)Reunion plant, die Ergebnisse seiner Phase-1-Studie im Rahmen eines Pre-Investigational New Drug (IND) Meetings mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) auszutauschen, um eine Phase-2-Entwicklung für postpartale Depression vorzubereiten. Das Unternehmen wird die Daten auch bei einem wichtigen medizinischen Kongress im Jahr 2023 einreichen. Nach Abschluss der geplanten Zwischenanalyse und auf Empfehlung des Safety Review Committee (SRC) hat Reunion die Dosiseskalation fortgesetzt und eine fünfte Kohorte gestartet.

Das Phase-1-Protokoll sieht auch die Option vor, eine sechste Kohorte mit acht Probanden zu verabreichen, falls der SRC oder das Unternehmen zusätzliche Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik benötigen sollten.