PolarityTE gab das Screening des ersten Probanden in der Phase-III-Zulassungsstudie zur Evaluierung von SkinTE für die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) des Wagner-Grades 1 mit dem Titel "Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE II" oder "COVER DFUS II" bekannt."COVER DFUS II wird bis zu 120 Probanden an bis zu 20 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten aufnehmen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, die entweder SkinTE plus die Standardbehandlung (SOC) oder die SOC allein erhalten.Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz der nach 12 Wochen geschlossenen DFUs. Zu den sekundären Endpunkten gehören die prozentuale Flächenreduktion (PAR) nach 4, 8 und 12 Wochen, die Gesamtzahl der persönlichen Besuche in der Wundklinik und/oder der Krankenhaustage im Zusammenhang mit dem Indexgeschwür ab dem Randomisierungsbesuch (RV1), die Gesamtzahl der Tage, an denen CAM Boot im Zusammenhang mit dem Indexgeschwür verwendet wurde, ab dem Randomisierungsbesuch (RV1), die Zeit bis zum Verschluss innerhalb von 24 Wochen und der Anteil der Probanden, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten, zwischen den SOC- und SkinTE-Armen. COVER DFUS II ist eine Zulassungsstudie, die PolarityTE im Rahmen seiner offenen IND für SkinTE durchführen wird.