Rapid Micro Biosystems kündigt die bevorstehende Verfügbarkeit der Rapid Sterility Anwendung für das Growth Direct® System an
Am 10. Januar 2024 um 13:22 Uhr
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Rapid Micro Biosystems, Inc. gab bekannt, dass die kommerzielle Einführung der Growth Direct Rapid Sterility Anwendung für Mitte des Jahres 2024 erwartet wird. Sterilitätstests sind die letzte Qualitätskontrolle auf mikrobielle Kontamination, bevor ein pharmazeutisches Produkt für den kommerziellen Verkauf freigegeben wird, und werden typischerweise in einer Einrichtung durchgeführt, die Produkte wie Biologika oder sterile injizierbare Produkte herstellt. Das Unternehmen hat eine neuartige, urheberrechtlich geschützte Rapid Sterility-Anwendung zur Verwendung mit seinem Growth Direct-System entwickelt.
Diese innovative Lösung ermöglicht den Nachweis von Organismen (?TTD?) in nur 12 Stunden und den endgültigen Nachweis (?TTR?) in nur ein bis drei Tagen. Diese Fähigkeit stellt eine erhebliche Verbesserung gegenüber den weit verbreiteten traditionellen Testmethoden dar, die in der Regel eine 14-tägige Endpunkt-Inkubation erfordern, und bietet eine überzeugende Differenzierung im Vergleich zu den aktuellen Produkten für schnelle Sterilität. Die Anwendung Growth Direct Rapid Sterility nutzt die Plattformtechnologie des Unternehmens und bietet den Kunden alle Vorteile, die sie von dem Growth Direct-System gewohnt sind.
Zu diesen Vorteilen gehören vollständige Automatisierung, verbesserte Datenintegrität, weniger menschliche Fehler und geringere Arbeitskosten. Darüber hinaus erwartet das Unternehmen, dass die Anwendung Growth Direct Rapid Sterility eine schnellere Freigabe des pharmazeutischen Endprodukts ermöglicht, so dass die Hersteller von einer schnelleren Markteinführung, weniger potenziellem Abfall und geringeren Bestands- und Lagerkosten profitieren können. Die Anwendung Growth Direct Rapid Sterility liefert TTD in nur 12 Stunden und endgültige TTR in nur ein bis drei Tagen für ein erweitertes Panel gestresster Mikroorganismen, die am häufigsten in der Bioproduktion vorkommen, einschließlich der Mikroorganismen der U.S. Pharmacopeia (USP) < 71>. Die Anwendung wurde entwickelt, um eine Nachweisgrenze von einer koloniebildenden Einheit (CFU) gemäß USP < 1223> zu erreichen.
Die kommerzielle Einführung der Growth Direct Rapid Sterility-Anwendung wird für Mitte 2024 erwartet.
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Rapid Micro Biosystems, Inc. ist ein biowissenschaftliches Technologieunternehmen, das unternehmenskritische Automatisierungslösungen anbietet, um die Herstellung und Freigabe von Gesundheitsprodukten wie Biologika, Impfstoffen, Zell- und Gentherapien und sterilen Injektionsmitteln zu erleichtern. Das Flaggschiff des Unternehmens, das Growth Direct System, automatisiert und modernisiert die veralteten, manuellen mikrobiellen Qualitätskontroll- und Testabläufe in der pharmazeutischen Produktion. Es bietet vier spezifische Anwendungen für die Prüfung der mikrobiellen Kontamination: Umweltmonitoring, das die Produktionsumgebung, einschließlich der zirkulierenden Luft, der freiliegenden Oberflächen und des Personals testet; Wasser, das jegliches gereinigte Wasser testet, das in jeder Phase des Arzneimittelherstellungsprozesses verwendet wird, einschließlich Wasser für Injektionszwecke; In-Process Bioburden, das Rohmaterialien, Arzneimittelsubstanzen und prozessbegleitende Produkte testet, und Sterilitätsfreigabe, die einen abschließenden Test des fertigen Produkts bietet, um die Sterilität zu gewährleisten, bevor das Produkt für den kommerziellen Verkauf freigegeben wird.