Qlucore hat einen wichtigen und entscheidenden Schritt auf dem Weg zu einer CE-gekennzeichneten Lösung gemacht und eine formelle Leistungsbewertungsstudie in Schweden und Dänemark eingeleitet. Die Ergebnisse der Studie werden Anfang 2024 erwartet. Die spezifische Krebsart, die in der Studie getestet werden soll, ist akute lymphatische Leukämie (BCP-ALL) bei Kindern.

Leukämie bei Kindern, d.h. BCP-ALL, ist nach wie vor mit hohen Sterblichkeitsraten und behandlungsbedingten Komplikationen verbunden. Die IVDR-Bestimmungen für Medizinprodukte verlangen, dass Produkte vor ihrer Verwendung in der Gesundheitsdiagnostik eine CE-Kennzeichnung erhalten. Sobald die laufende Leistungsbewertungsstudie abgeschlossen ist, muss Qlucore einen Studienbericht erstellen und ein technisches Dossier anlegen, das bei einer benannten Stelle eingereicht wird.

Das BSI (British Standards Institute) wurde als benannte Stelle unter Vertrag genommen und wird die formale Prüfung der Sicherheit und Leistung des Produkts durchführen. Der geschätzte Zeitrahmen für die behördliche Zulassung und CE-Kennzeichnung von Qlucore Diagnostics BCP-ALL ist Februar 2025.