Purple Biotech Ltd. gab bekannt, dass die Zwischenergebnisse der randomisierten, kontrollierten, offenen, multizentrischen Phase-2-Studie mit CM24, dem ersten Immun-Checkpoint-Inhibitor seiner Klasse, zur Behandlung des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (PDAC) als Late-Breaking-Abstract-Posterpräsentation auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) ausgewählt wurden, die am 31. Mai ? 4. Juni 2024 in Chicago, Illinois, stattfinden wird. In der Phase-2-Studie (NCT04731467) wird CM24 in Kombination mit dem PD-1-Inhibitor Nivolumab von Bristol Myers Squibb (BMS) und einer Standard-Chemotherapie (SoC) bei PDAC-Patienten in der Zweitlinie im Vergleich zu einer SoC-Chemotherapie allein untersucht.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS), mit dem progressionsfreien Überleben (PFS) und der objektiven Ansprechrate (ORR) als sekundäre Endpunkte. Die Studie wurde als Bayesianische Studie konzipiert, um den potenziellen Nutzen des experimentellen Arms im Vergleich zu SoC zu bewerten, und ist nicht für Hypothesentests ausgelegt. Ungefähr 60 Patienten wurden in die randomisierte Studie in 18 Zentren in den USA, Spanien und Israel aufgenommen.

Die Studie findet in klinischer Zusammenarbeit mit BMS statt. Purple Biotech behält alle weltweiten Rechte an CM24. Die vorläufigen Daten des CM24/Nivolumab plus SoC Nal-IRI/5FU/LV-Arms im Vergleich zum SoC Nal-IRI/5FU/LV-Kontrollarm deuten auf ein geringeres Risiko für Progression oder Tod im experimentellen Arm hin, was durch das PFS belegt wird, unterstützt durch eine höhere ORR und Krankheitskontrollrate (DCR) und einen Rückgang von CA19-9 im experimentellen Arm.

Die vollständigen Daten wurden bei der ASCO-Tagung eingereicht. Die Daten aus dem Gemcitabin/Nab-Paclitaxel-Arm sind noch nicht ausgereift, und die OS-Daten reifen weiterhin sowohl für den Nal-IRI/5FU/LV- als auch für den Gemcitabin/Nab-Paclitaxel-Arm.