Purple Biotech Ltd. gab den Abschluss und die Datenreife seiner Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit CM24 bekannt, einem monoklonalen Anti-CEACAM1-Antikörper, der als erster seiner Klasse bei verschiedenen Tumorarten eingesetzt wird. Im Dosis-Eskalations-Teil der Studie wurden 11 refraktäre Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC), deren Krebs nach zwei vorangegangenen Therapielinien fortgeschritten war, mit CM24 in einer Dosierung von 10, 15 und 20mg/kg einmal alle zwei Wochen (q2w) und Nivolumab in einer Dosierung von 480mg einmal alle vier Wochen (q4w) behandelt. Die untersuchte Immuntherapie-Kombination wurde in allen Dosisstufen gut vertragen, und es wurden keine arzneimittelbeschränkenden Toxizitäten (DLTs) festgestellt.

Unerwünschte Ereignisse des Grades 3 wurden bei 6 der Patienten gemeldet, und keines davon wurde als mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehend angesehen. Es wurden keine Grad 4 oder Todesfälle gemeldet. Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) in allen Dosisstufen aus dieser Studie mit Purpleacos chemofreiem CM24 in Kombination mit Nivolumab zeigten eine vergleichbare OS-Rate im Vergleich zu historischen Daten von Patienten in der dritten Behandlungslinie, die mit Chemotherapie behandelt wurden, die eine mediane OS-Rate in einem Bereich von 3 bis 4 Monaten aufweisen1.

Unter den Patienten, die auf die Behandlung mit CM24 + Nivolumab ansprachen oder ihre Krankheit unter Kontrolle hatten, überlebte ein Drittlinienpatient 14,6 Monate. Der Patient wies eine mikrosatellitenstabile (MSS) und PDL-1 IHC 2+ und 5% Färbung auf, Merkmale, die nicht auf eine immunonkologische Therapie ansprechen sollten. Auf der Grundlage der Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Studie wurde die empfohlene Phase-2-Dosis von CM24 in Kombination mit Nivolumab auf 20mg/kg festgelegt.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese ermutigenden und bestätigten Endergebnisse die Gründe für die Durchführung der bereits eingeleiteten randomisierten Phase-2-Studie mit CM24 in Kombination mit Nivolumab und einer Standard-Chemotherapie im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie allein in der Zweitlinien-PDAC-Behandlung weiter untermauern. Diese randomisierte Phase-2-Studie (NCT04731467) wird im Rahmen der klinischen Zusammenarbeit von Purple Biotech mit Bristol Myers Squibb durchgeführt.