ProSomnus, Inc. hat die Ergebnisse seiner Pilotstudie für das Gerät der nächsten Generation zur Fernüberwachung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bekannt gegeben. Die Daten der Pilotstudie zeigen, dass ein in ein medizinisches Präzisionsgerät eingebettetes Oximeter den SpO2-Wert genau, sicher und kontinuierlich überwachen kann. Ein intraorales medizinisches Gerät, das in der Lage ist, physiologische Parameter, die für OSA relevant sind, wie die arterielle Sauerstoffsättigung und die Pulsfrequenz, zu messen, wäre von Vorteil, da es den Gesundheitsdienstleistern die Möglichkeit geben würde, die mit jeder OSA-Behandlung verbundenen Restrisiken zu überwachen.

Nur wenige Behandlungen für OSA bieten dem Gesundheitsdienstleister Echtzeitinformationen über den Behandlungsstatus. Noch weniger, wenn überhaupt, bieten dem Gesundheitsdienstleister Zugang zu Messgrößen, die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität vorhersagen, wie die schlafapnoespezifische hypoxische Belastung (SASHB) oder die schlafapnoespezifische Pulsfrequenz. Die Berechnung solcher prädiktiver Messgrößen erfordert zumindest eine vollständige nächtliche Pulsoximetrie.

Gesunde erwachsene Probanden wurden mit einem ProSomnus RPMO2 OSA-Gerät und einem FDA-zugelassenen Referenz-Oximeter ausgestattet. Jeder Proband durchlief dann ein standardmäßiges kontrolliertes Entsättigungsprotokoll in Übereinstimmung mit den von der FDA und medizinisch anerkannten Parametern, um sechs Entsättigungsplateaus zwischen 70% und 100% SaO2 zu erreichen. Fünf übereinstimmende Datenpaare zwischen dem ProSomnus RPMO2 und dem FDA-zugelassenen Referenzoximeter von jedem Entsättigungsplateau wurden zusammengeführt, um die Genauigkeit des ProSomnus RPMO2 Geräts zu bestimmen.

Auf der Grundlage der FDA-Anforderungen an die Genauigkeit wurde als Leistungsziel ein mittlerer quadratischer Fehler (?RMSE?) von weniger als 3,5 % gewählt. Fünfundachtzig abgeglichene Datenpaare wurden in die Analyse einbezogen. Der RMSE für das ProSomnus RPMO2 OSA-Gerät betrug 2,32%.

Die minimalen und maximalen SpO2-Werte, die vom ProSomnus RPMO2 OSA-Gerät aufgezeichnet wurden, betrugen 71,8% bzw. 100%. Die Bland-Altman-Analyse ergab eine Verzerrung von 0,24 und untere und obere 95%-Grenzen der Übereinstimmung von -4,31 bzw. 4,79.