ProSomnus, Inc. gab bekannt, dass die United States Food and Drug Administration (die ?FDA?) die Premarket Notification des Unternehmens für sein Präzisionsmedizinprodukt ProSomnus® EVO® zur Behandlung von Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe akzeptiert hat und derzeit prüft. Der 510(k)-Zulassungsantrag des Unternehmens enthielt ein solides Dossier mit klinischen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Präzisionsgerätes ProSomnus EVO im Vergleich zu den in den Vorgesprächen angegebenen Leistungszielen und Referenzgeräten belegen. Die klinischen Daten, die das Unternehmen zur Unterstützung seines 510(k)-Antrags eingereicht hat, umfassen Daten von 92 Patienten mit schwerer OSA aus zwei prospektiven klinischen Studien.

Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 52 Jahre (26-77 Jahre), der durchschnittliche Body-Mass-Index (?BMI?) 31,4 Jahre (19,8-45,9 Jahre), der durchschnittliche Apnoe-Hypopnoe-Index (?AHI?) 47,5 Jahre (30,1-106,9 Jahre) und der durchschnittliche Sauerstoffentsättigungsindex (?ODI?) 47,1 Jahre (16,7-107,9 Jahre). 75 % der Patienten erreichten erfolgreich das AHI-Ziel eines AHI < 20 und eine Reduzierung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert; 91 % der Patienten erreichten erfolgreich das ODI-Ziel einer Verbesserung um 25 % gegenüber dem Ausgangswert; 82 % der Patienten erreichten das schlafapnoe-spezifische Hypoxie-Belastungsziel von < 60 % Min./Std.; und 89 % der Patienten erreichten eine 45 %ige Verbesserung des AHI oder verbesserten ihren OSA-Schweregrad um mindestens eine Schicht. Mit der ProSomnus-Behandlung erzielten die Patienten im Vergleich zum Ausgangswert eine mittlere Verbesserung des AHI um 66 %, eine mittlere Verbesserung des ODI um 60 % und eine mittlere Verbesserung der schlafapnoespezifischen hypoxischen Belastung um 69 %.

Diese Ergebnisse wurden ohne Vorauswahl der Patienten oder Ausschluss von Patienten mit konzentrischen Atemwegsprofilen erzielt.