Prosomnus, Inc. gibt aktualisierte klinische Studiendaten bekannt
Am 23. August 2023 um 14:00 Uhr
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ProSomnus, Inc. gab aktualisierte klinische Studiendaten bekannt, die Anfang dieses Monats auf der ProSleep 2023 Users Conference vorgestellt wurden. Die aktualisierten Daten deuten darauf hin, dass die First-Line-Studie zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (FLOSAT) auf dem besten Weg ist, alle Endpunkte zu erreichen. FLOSAT ist eine laufende, prospektive, unabhängige Kopf-an-Kopf-Studie, in der die Wirksamkeit der Präzisions-OAT als Erstlinienbehandlung mit der CPAP-Therapie verglichen wird. Die ProSomnus EVO®-Geräte werden ausschließlich für den Präzisions-OAT-Arm der Studie verwendet. Insgesamt wurden 136 Patienten mit mittelschwerer und schwerer OSA in die Studie aufgenommen. Die wichtigsten Ergebnisse bisher sind: Die orale Präzisionsapparatur-Therapie ist wirksam und CPAP als Erstbehandlung bei mittelschwerer bis schwerer OSA nicht unterlegen. Die orale Präzisionsapparatur-Therapie war bei 90 % der Patienten mit mittelschwerer und 85 % der Patienten mit schwerer OSA wirksam. 98 % der Patienten bevorzugten die orale Präzisionsapparatur-Therapie und setzten sie nach drei Monaten fort, während 22 % die CPAP-Therapie im selben Zeitraum abbrachen. In einer Intention-to-Treat-Analyse, bei der Wirksamkeit und Therapietreue berücksichtigt wurden, zeigte die Präzisions-OAT (ProSomnus) eine doppelt so große durchschnittliche Linderung der Beschwerden wie CPAP. Eine weitere Beobachtung aus der FLOSAT-Studie ist die Leistung der Präzisions-OAT bei Patienten mit schwerer OSA im Zusammenhang mit den für die Stimulation des Hypoglossusnervs (HNS) berichteten Daten. Unter Verwendung der gleichen Kriterien für die Wirksamkeit ? ein AHI < 20 und eine Verbesserung um 50% ? wurden 85% der Patienten mit schwerer OSA erfolgreich mit der nicht-invasiven Präzisions-OAT behandelt. Klinische Studien für die chirurgisch implantierten HNS-Geräte, wie die STAR-Studie, berichten von einem Erfolg im Bereich von 66%, selbst bei einer Patientenselektion und dem Ausschluss von Patienten mit konzentrischem Kollaps. Im Juli kündigte ProSomnus Pläne für eine klinische Kopf-an-Kopf-Studie an, in der Präzisions-OAT und HNS bei der Behandlung von Patienten mit schwerer OSA verglichen werden sollen. Die Patienten werden aktiv in die Severe OSA Study aufgenommen, eine multizentrische, prospektive klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der ProSomnus-Geräte für die Behandlung von schwerer OSA nachweisen und eine Erweiterung des FDA-Labels beantragen soll.
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ProSomnus, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von intraoralen Präzisionsgeräten, einer neuartigen nicht-invasiven Option zur Behandlung und Kontrolle von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Die intraoralen medizinischen Geräte des Unternehmens sind so konzipiert, dass sie den Behandlungsplan und die Anatomie jedes einzelnen Patienten genau verfolgen. Die Geräte des Unternehmens haben in einer wachsenden Zahl von klinischen Untersuchungen ihre Wirksamkeit, Sicherheit, Therapietreue und Gesamtergebnisse bewiesen. Die intraoralen Präzisionsgeräte des Unternehmens sind von der FDA zugelassen, patentiert und werden von kommerziellen Krankenversicherungen, Medicare, TRICARE und vielen staatlich geförderten Gesundheitsfürsorgeplänen auf der ganzen Welt abgedeckt, was über 200 Millionen Versicherten entspricht. Zu den Produkten des Unternehmens gehören das ProSomnus EVO Schlaf- und Schnarchgerät, das ProSomnus EVO SELECT Schlaf- und Schnarchgerät, das ProSomnus EVO [PH] Schlaf- und Schnarchgerät, das ProSomnus [CA] LP Schlaf- und Schnarchgerät und die ProSomnus [MOG] Morgenaufbissschiene.
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