PolyPid Ltd. gab bekannt, dass es am 17. Juni 2024 um 10:00 Uhr ET eine virtuelle Veranstaltung für Meinungsführer (Key Opinion Leader, KOL) veranstalten wird, um den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Infektionen an der Operationsstelle zu erörtern und ein Update zur laufenden Phase-3-Studie D-PLEX100 des Unternehmens zu geben. Auf der Veranstaltung wird Charles E. Edmiston, Ph.D. (emeritierter Professor für Chirurgie, Abteilung für Gefäßchirurgie, Medical College of Wisconsin) über die erhebliche klinische und wirtschaftliche Belastung und die derzeitige medizinische Praxis bei der Prävention von Infektionen an der Operationsstelle (SSI) sprechen. SHIELD II (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX) ist eine prospektive, multinationale, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-PLEX100, das gleichzeitig mit der Standardbehandlung (SoC) verabreicht wird, die auch prophylaktische systemische Antibiotika enthält, im Vergleich zum SoC-Arm allein, bei der Vorbeugung von post-abdominalen Inzisionen bei Patienten, die sich abdominalen kolorektalen Operationen mit großen Einschnitten unterziehen.

Der primäre Endpunkt der Studie wird anhand des Anteils der Patienten gemessen, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation entweder ein SSI-Ereignis, das von einem verblindeten und unabhängigen Entscheidungsgremium festgestellt wird, eine Reintervention oder eine Sterblichkeit aus irgendeinem Grund auftritt. Die Patientensicherheit wird für weitere 30 Tage überwacht. An der Studie werden Patienten in Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Israel teilnehmen.

D-PLEX100, der führende Produktkandidat von PolyPid, wurde entwickelt, um eine lokale, verlängerte und kontrollierte antibakterielle Wirkung direkt an der Operationsstelle zu entfalten, um SSIs zu verhindern. Nach der Verabreichung von D-PLEX100 in die Operationsstelle verbindet sich die PLEX-Technologie (Polymer-Lipid-Verkapselung matriX) mit den pharmazeutischen Wirkstoffen und ermöglicht eine verlängerte und kontinuierliche Freisetzung des Breitband-Antibiotikums Doxycyclin, was zu einer hohen lokalen Konzentration des Medikaments über einen Zeitraum von 30 Tagen zur Vorbeugung von SSIs führt, mit zusätzlichem Potenzial, SSIs zu verhindern, die durch antibiotikaresistente Bakterien an der Operationsstelle verursacht werden. D-PLEX100 erhielt von der U.S. Food and Drug Administration die Breakthrough Therapy Designation für die Prävention von SSIs bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen.

D-PLEX100 befindet sich derzeit in der Phase-3-Studie SHIELD II zur Prävention von Infektionen an der Operationsstelle bei Patienten, die sich einer abdominalen kolorektalen Operation mit großen Einschnitten unterziehen.