Pixium Vision SA gibt den Abschluss der Patientenrekrutierung für die PRIMAvera-Zulassungsstudie zur atrophischen trockenen altersbedingten Makuladegeneration (trockene AMD), auch bekannt als geographische Atrophie, bekannt. Insgesamt wurden 38 Patienten in die PRIMAvera-Studie (NCT04676854) aufgenommen, eine offene, Baseline-kontrollierte, nicht-randomisierte, multizentrische, prospektive einarmige Zulassungsstudie. Darüber hinaus wurde eine Warteliste für zusätzliche Patienten eingerichtet, um die 38 Patienten zu ersetzen, die für eine Implantation nicht in Frage kommen oder vor der Implantation ausscheiden.

Die PRIMAvera-Studie soll die Sicherheit und den klinischen Nutzen des Prima-Systems bestätigen und ist der letzte klinische Schritt vor dem Antrag auf Marktzulassung in Europa. Die Studie wurde im vierten Quartal 2020 in Frankreich gestartet, wo der erste Patient im Dezember 2020 aufgenommen wurde. Pixium Vision hat seitdem weitere klinische Standorte eingerichtet und Patienten in Frankreich, Deutschland, Großbritannien, den Niederlanden und Italien implantiert.

Die Implantationen sollen bis Ende 2022 abgeschlossen sein, und die Ergebnisse der primären Endpunkte der PRIMAvera-Studie werden für Ende 2023 erwartet.