Pixium Vision SA gab die erfolgreiche Erstimplantation eines Patienten in Italien im Rahmen der PRIMAvera-Zulassungsstudie bei atrophischer trockener altersbedingter Makuladegeneration (trockene AMD) bekannt. Dies folgt auf die Genehmigung der PRIMAvera-Studie durch das italienische Gesundheitsministerium und die Eröffnung des ersten klinischen Standorts in Italien am Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata. Die PRIMAvera-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und den Nutzen des Prima-Systems zu bestätigen und ist der letzte klinische Schritt vor der Marktzulassung in Europa.

Die Studie wurde im vierten Quartal 2020 in Frankreich gestartet. Pixium Vision hat seitdem weitere klinische Zentren eingerichtet und Patienten in Deutschland, Großbritannien und den Niederlanden implantiert. Das Studiendesign von PRIMAvera basiert auf den positiven Daten einer französischen Machbarkeitsstudie, die gezeigt hat, dass Patienten mit trockener AMD mit dem Prima System ihre Sehschärfe verbessern können.

In der PRIMAvera-Studie, einer offenen, Baseline-kontrollierten, nicht-randomisierten, multizentrischen, prospektiven, einarmigen Zulassungsstudie, werden insgesamt 38 Patienten implantiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der Sehschärfe von logMAR 0,2 oder mehr vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, und der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl und der Schweregrad von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten. Die Studie umfasst eine dreijährige Nachbeobachtungszeit mit einer Bewertung der primären Endpunkte 12 Monate nach der Implantation.

Die Implantation der Patienten wurde an fünf Standorten in Frankreich, vier in Deutschland sowie am Moorfields Eye Hospital in Großbritannien, dem Rotterdam Eye Hospital in den Niederlanden und dem Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata in Italien durchgeführt. Pixium Vision geht davon aus, dass die Rekrutierung bis Ende 2022 abgeschlossen sein wird, so dass die PRIMAvera-Studie etwa Ende 2023 abgeschlossen sein wird.