PhaseBio Pharmaceuticals gibt Update zur Herstellung von Bentracimab bekannt
Am 08. März 2022 um 14:00 Uhr
Teilen
PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. gab den Abschluss der Kampagne zur Qualifizierung der Prozessleistung (Process Performance Qualification, PPQ) für Bentracimab bekannt. Bentracimab, der führende Arzneimittelkandidat von PhaseBio, befindet sich derzeit in der späten Phase der klinischen Entwicklung im Rahmen der REVERSE-IT-Studie (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor Intervention Trial). REVERSE-IT ist eine multizentrische, offene, prospektive, einarmige Phase-3-Studie, in der die Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit Bentracimab bei Patienten untersucht wird, die unkontrollierte schwere oder lebensbedrohliche Blutungen haben oder bei denen eine dringende Operation oder ein invasiver Eingriff erforderlich ist. Ungefähr 200 Patienten aus großen Gesundheitszentren weltweit sollen in die Studie aufgenommen werden. Im November 2021 präsentierte PhaseBio positive Zwischenergebnisse der REVERSE-IT-Studie im Rahmen einer Late-Breaking Science Session auf den 2021 American Heart Association Scientific Sessions. Im Dezember 2021 wurden die Zwischenergebnisse von REVERSE-IT in NEJM Evidence, einer neuen digitalen Zeitschrift der NEJM (New England Journal of Medicine) Gruppe, veröffentlicht. Das Unternehmen strebt eine BLA-Einreichung bei der FDA für Mitte 2022 an. Bentracimab wurde in klinischen Studien der Phasen 1 und 2 untersucht und hat das Potenzial gezeigt, einen lebensrettenden therapeutischen Nutzen durch die sofortige und anhaltende Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor zu erbringen, wodurch die Bedenken hinsichtlich der mit der Verwendung dieses Thrombozytenaggregationshemmers verbundenen Blutungsrisiken möglicherweise verringert werden. Darüber hinaus hat Bentracimab in einer translationalen Studie eine gleichwertige Umkehrung der Wirkung von Ticagrelor und mehreren Ticagrelor-Generika erreicht.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Therapien für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sein führender Produktkandidat, Bentracimab (auch bekannt als PB2452), ist ein neuartiges Umkehrmittel für den Thrombozytenaggregationshemmer Ticagrelor. Ticagrelor ist ein Thrombozytenaggregationshemmer, der häufig verschrieben wird, um die Zahl der Todesfälle, Herzinfarkte und Schlaganfälle bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) oder bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben, zu verringern. Ticagrelor bindet an Blutplättchen und verhindert so, dass diese Blutgerinnsel bilden, die den Blutfluss behindern könnten. Das Unternehmen entwickelt außerdem seinen präklinischen Produktkandidaten PB6440, einen oral einzunehmenden selektiven Aldosteron-Synthase-Hemmer für behandlungsresistenten Bluthochdruck. Das Unternehmen nutzt die ELP-Biopolymertechnologie, um weitere präklinische Kandidaten und Kandidaten im Forschungsstadium zu untersuchen. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Proteinen und Peptiden, die wissenschaftlich oder klinisch validiert sind.