Patrys Limited gab bekannt, dass seine Contract Development Manufacturing Organization (CDMO) die Spezifikationstests für den Wirkstoff PAT-DX1, der im Rahmen des kürzlich abgeschlossenen Entwicklungsprozesses hergestellt wurde, erfolgreich abgeschlossen hat. Wie erwartet hat das hergestellte GMP-Material alle Spezifikationsanforderungen erfüllt und kann nun zur Durchführung der verbleibenden präklinischen toxikologischen Studien verwendet werden, um eine klinische Studie der Phase 1 mit PAT-DX1 vorzubereiten, deren Beginn für die zweite Jahreshälfte 2023 geplant ist. Spezifikations- oder Chargenfreigabetests sind eine notwendige Voraussetzung, um sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige Arzneimittel in GMP- und klinischen Studien verwendet werden.

Es wird eine Vielzahl von analytischen Tests durchgeführt, um die physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels zu analysieren und sicherzustellen, dass die Aktivität und die Reinheit des Arzneimittels innerhalb vordefinierter Toleranzgrenzen liegen. Das PAT-DX1-Arzneimittelmaterial wurde auch mikrobiologischen und chemischen Tests unterzogen, um die Abwesenheit von Verunreinigungen zu überprüfen. Dieses GMP-PAT-DX1-Arzneimittelmaterial wird verwendet, um die beiden verbleibenden toxikologischen Tierversuche abzuschließen, die erforderlich sind, bevor mit den ersten Studien am Menschen begonnen werden kann.

Patrys hat bereits erfolgreich tierexperimentelle Toxikologiestudien mit dem nicht-GLP-konformen PAT-DX1-Arzneimittel durchgeführt, die gezeigt haben, dass es sicher und gut verträglich ist. In diesen Studien, die an zwei verschiedenen Tierarten (Nagetiere und Primaten) durchgeführt wurden, wurden keine Sterblichkeitsfälle oder antikörperbedingte Veränderungen des Körpergewichts, der Hämatologie oder der klinischen Chemie beobachtet. Diese Daten dienten als Grundlage für die Gestaltung der GLP-Toxikologiestudien für PAT-DX1, deren Beginn für das vierte Quartal CY2022 geplant ist.