Oncopeptides AB (Publ) gibt Daten der Phase-3-Ocean-Studie bekannt, die in der Zeitschrift Lancet Haematology veröffentlicht wurden
Am 13. Januar 2022 um 08:00 Uhr
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Oncopeptides AB (publ) gab bekannt, dass die Daten der randomisierten Kopf-zu-Kopf-Phase-3-Studie OCEAN, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Melflufen (INN Melphalanflufenamid) plus Dexamethason im Vergleich zu Pomalidomid plus Dexamethason bei Lenalidomid-refraktären Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die 2 bis 4 vorherige Therapielinien erhalten haben, in der Zeitschrift Lancet Hematology veröffentlicht wurden. Die OCEAN-Studie wurde 2017 initiiert und umfasst 495 Patienten aus 108 Krankenhäusern in 21 Ländern in Europa, Nordamerika und Asien. In der Intention-to-Treat-Population (ITT) erreichte Melflufen den primären Endpunkt des überlegenen progressionsfreien Überlebens (PFS), wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet, mit einem medianen PFS von 6,8 Monaten, verglichen mit 4,9 Monaten für Pomalidomid mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,79 (p-Wert 0,03). Das PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod. Wichtige sekundäre Endpunkte waren die Gesamtansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit. Die ORR, der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, lag in der Melflufen-Gruppe bei 33 % und in der Pomalidomid-Gruppe bei 27 % (nicht statistisch unterschiedlich). Die ITT-OS-HR betrug 1,10 (nicht statistisch unterschiedlich). Die Studie zeigte ein sehr heterogenes OS-HR-Ergebnis mit signifikanten statistischen Wechselwirkungen zwischen dem OS-HR-Ergebnis und Patientenmerkmalen wie der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und dem Geschlecht. Weitere Analysen des Ergebnisses und seiner möglichen Auswirkungen sind im Gange. Sicherheitsendpunkte waren die Behandlungsdauer, die Häufigkeit und der Grad von unerwünschten Ereignissen, die Häufigkeit von Ereignissen, die zu Dosisänderungen führten, und die Zeit bis zur Dosisänderung. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Melflufen plus Dexamethason stimmte mit früheren Berichten überein. Hämatologische unerwünschte Ereignisse, die bei der Behandlung auftreten, waren am häufigsten und im Allgemeinen durch Dosisanpassungen klinisch beherrschbar. Trotz einer höheren Häufigkeit von Thrombozytopenie und Neutropenie des Grades 3 oder 4 unter Melflufen im Vergleich zu Pomalidomid war die Zahl der gleichzeitigen Blutungen des Grades 3 oder 4 mit Thrombozytopenie und Infektionsereignisse mit Neutropenie gering. Die meisten Patienten setzten die Therapie nach einer Dosisreduktion fort, und nur wenige unerwünschte Ereignisse führten zum Abbruch der Behandlung.
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Oncopeptides AB ist ein in Schweden ansässiges Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung zielgerichteter Therapien für schwer zu behandelnde hämatologische Erkrankungen konzentriert. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, PEPAXTO (Melphalanflufenamid, auch bekannt als Melflufen), wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung des rezidivierenden oder refraktären Multiplen Myeloms zugelassen. Melphalanflufenamid ist das erste Medikament, das von der PDC-Plattform des Unternehmens stammt und in einem klinischen Studienprogramm, einschließlich der laufenden Phase-3-Studie OCEAN, untersucht wird. Melphalan Flufenamid ist ein Peptid-Wirkstoff-Konjugat gegen Krebs für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Das Medikament nutzt eine Technologie, die einen Peptidträger mit einem zytotoxischen Wirkstoff verbindet, wodurch eine lipophile Verbindung entsteht. Aufgrund seiner hohen Lipophilie wird es in den Zellen verteilt. Melphalan Flufenamid ist so konzipiert, dass es Aminopeptidasen, Enzyme, die in Myelomzellen überexprimiert sind und die Freisetzung der zytotoxischen Wirkstoffe in den Zellen verursachen, aushebelt.