Nicox SA gab bekannt, dass die einmal tägliche Verabreichung von NCX 470 0,1% das primäre Ziel der Nichtunterlegenheit bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) im Vergleich zur Standardbehandlung Latanoprost 0,005% in der klinischen Phase-3-Studie Mont Blanc mit 691 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension erreicht hat. Die Senkung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert betrug bei NCX 470 8,0 bis 9,7 mmHg im Vergleich zu 7,1 bis 9,4 mmHg bei Latanoprost (Senkung des zeitlich abgestimmten Augeninnendrucks um 8 Uhr morgens und 16 Uhr nachmittags bei Besuchen in Woche 2, Woche 6 und Monat 3).

In einer vorab spezifizierten sekundären Wirksamkeitsanalyse der zeitlich angepassten Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert wurde keine statistische Überlegenheit erreicht. Allerdings war die Senkung des Augeninnendrucks unter NCX 470 zu allen 6 Zeitpunkten numerisch größer als unter Latanoprost und statistisch signifikant (pDiese Ergebnisse zeigen, dass NCX 470 eine robuste augeninnendrucksenkende Wirkung bei guter Verträglichkeit hat und dass es das primäre Ziel der Phase-3-Studie in Mont Blanc eindeutig erreicht hat.NCX 470 ist das erste Nicht-Kombinationspräparat, das im Vergleich zu einem Prostaglandin-Analogon in einer zulassungsrelevanten Studie eine statistische Nichtunterlegenheit und eine zahlenmäßig stärkere Senkung des Augeninnendrucks nachweisen konnte. Wir setzen die Untersuchung der Mont Blanc-Daten fort, einschließlich einer Reihe zusätzlicher vordefinierter Analysen, die wichtig sind, um das Profil von NCX 470 vollständig zu definieren und die Aktivität von NCX 470 zum Schutz der Netzhautzellen über seine augeninnendrucksenkenden Eigenschaften hinaus weiter zu untersuchen. NCX 470 Glaucoma Mont Blanc Phase 3Topline-Ergebnisse Zusammenfassung: Der augeninnendrucksenkende Effekt gegenüber dem Ausgangswert betrug 8,0 bis 9,7 mmHg für NCX 470 vs.

7,1 bis 9,4 mmHg für Latanoprost. In der primären Wirksamkeitsanalyse war die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Latanoprost gegeben.

Die Obergrenze des 95,1%igen Konfidenzintervalls für den Unterschied im Behandlungseffekt zwischen NCX 470 und Latanoprost bei der Veränderung des zeitlich angepassten Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen (Woche 2, Woche 6 und Monat 3) betrug =1,5 mmHg und =1,0 mmHg zu allen 6 Zeitpunkten.